Obsah
378
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a)
b)
(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
b) veterinární
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu,
j) kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním,
k) radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené pro radioaktivní značení jiné
l) krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné humánní
m) humánní rostlinné
n) humánní transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev a její složky zpracované pro podání člověku za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde o krevní deriváty; za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto zákona nepovažují krevní kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk,
o) veterinární transfuzní přípravky, kterými se rozumějí zvířecí krev a její složky, které nebyly podrobeny průmyslovému zpracování,
p) vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny,
q)
r)
1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke změně jejich fyziologických funkcí, biologických nebo strukturálních vlastností významných pro zamýšlené klinické použití, přičemž za zásadní manipulace se zejména nepovažují manipulace uvedené v příloze č. 1 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího léčivé přípravky pro moderní terapii87), nebo
2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve stejné základní funkci nebo stejných funkcích jako u dárce,
s) biologické veterinární
(3)
a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve,
b) živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky z krve,
c) rostlinný, nebo
d) chemický.
(4) Za
a) léčivá
b) pomocná
(1)
(2)
(3) Farmakovigilancí humánních
(4)
a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují
b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v
c) nežádoucí účinky, které se v souvislosti s použitím veterinárního
(5)
(6)
(7) Poregistrační studií bezpečnosti u veterinárního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
(8) Rizikem souvisejícím s použitím léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí
a) riziko související s jakostí, bezpečností nebo účinností
b) riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí, nebo
c) riziko rozvoje rezistence, jde-li o veterinární
(9)
(10) Hemovigilancí se rozumí soubor systematických postupů pro dohled nad humánními transfuzními přípravky a surovinami z krve a jejích složek pro další výrobu (dále jen „surovina pro další výrobu“) týkající se závažných nežádoucích nebo neočekávaných událostí nebo reakcí u dárců nebo příjemců, a epidemiologické sledování dárců.
(1)
(2)
(3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(1)
(2)
(3)
(4)
a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich výdejem nebo použitím při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče v souladu se
b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení;
postupy podle písmen a) nebo b), které jsou neúměrně náročné nebo nebezpečné, i když jinak naplňují znaky úpravy podle těchto písmen, se považují za přípravu; výčet takových postupů stanoví prováděcí právní předpis.
(5)
(6)
(7)
(8) Používáním léčivých přípravků
a) při poskytování zdravotních služeb se rozumí
1. jejich podávání pacientovi při poskytování těchto služeb, nebo
2. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých přípravků při ukončení
3. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím humánních
4. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím individuálně připraveného humánního
b) při poskytování veterinární péče se rozumí jejich podávání zvířeti nebo skupině zvířat anebo jejich použití u zvířete nebo skupiny zvířat a poskytnutí
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a
b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.
(15) Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za
(16)
(1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí,
b) distributor léčiv (dále jen „distributor“),
c) osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách9) (dále jen „poskytovatel zdravotních služeb“),
d) osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle právního předpisu10),
e) osoba organizující nebo provádějící
f) prodejce vyhrazených léčivých přípravků.
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
a) dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,
b) dodržovat pokyny k zacházení s
(2) Činnosti spočívající v
Díl 3
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
(1) Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb lze pouze registrované humánní léčivé přípravky podle § 25, není-li dále stanoveno jinak. Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5 odst. 8 písm. a) bodů 2 a 3 lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný
(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotních služeb je dále možno léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79 odst. 2, a transfuzní přípravky vyrobené v
(3) Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona pouze za situace, kdy zároveň
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek, který je
1. již registrovaný v jiném státě, nebo
2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11).
(4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se
(5) Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá podle právních předpisů9) za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci 4, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv stanoví prováděcí právní předpis. Jde-li o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost. Léčivý přípravek podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem stanoveným v § 57 odst. 2.
(6) Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických
(7) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení právního předpisu upravujícího radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření nebo léčbě nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.
(8) Zacházet s humánními
(9) V situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků106) (dále jen „nařízení o ochranných prvcích“) v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12) není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Při poskytování veterinární péče lze použít pouze
a) veterinární
b) veterinární autogenní vakcínu,
c)
d)
e) veterinární
f) humánní
g) veterinární
h) veterinární
i) biologický veterinární
j) veterinární radiofarmakum,
k) veterinární transfuzní přípravek,
l) veterinární
m) neregistrovaný imunologický veterinární
(2)
(3) Veterinární
a)
b) chovatel zvířete, jde-li o podání
V případě, že
(4)
a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat v chovu, ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení všech dalších podmínek, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost
b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu zvířete či skupiny zvířat v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene a), jde-li o případ preventivního použití
c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití
přičemž
(5) Pouze
a) veterinární
b) humánní
c) veterinární transfuzní přípravek podle § 68a nebo 68b,
d) biologický veterinární
e) veterinární radiofarmakum,
f) veterinární
g)
h) imunologický veterinární
(6)
(7) Imunologický veterinární
(8) Po podání veterinárního
(9) Po podání
(10)
(11) Chovatel, který
a) za účelem podnikání chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka,
b) chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka a tyto produkty prodává v malých množstvích v souladu s jiným právním předpisem18),
c) za účelem podnikání chová zvíře, které neprodukuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nebo
d) je chovatelem koně nebo jiného zvířete z čeledi koňovitých,
má povinnost nabývat
(12) Hostující
(13) Pro používání registrovaných veterinárních
(14)
(15) Nestanoví-li projekt pokusů schválený podle jiného právního předpisu123) podmínky pro použití
(16) Zacházet s veterinárními
Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Není-li dále stanoveno jinak, omezení týkající se použití antimikrobních
(2) Chovatel, který jako podnikatel chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka, je povinen přijímat taková systémová opatření, která omezí riziko rozvoje a šíření původců infekčních onemocnění v chovu, a sníží tak potřebu použití antimikrobních
(3) V případě antimikrobního
a) odůvodnění jeho použití s ohledem na přítomnosti infekčního původce onemocnění a jeho citlivost k použitému antimikrobnímu
b) schopnost
c) v případě skupinového použití
d) vliv podání
e) potřebu podat
(4) Při poskytování veterinární péče musí být pro použití antimikrobního veterinárního
a)
b) u zvířete, v hospodářství nebo epizootologické jednotce byl v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) laboratorně stanoven infekční původce onemocnění a tento údaj je v okamžiku použití
c) u původce podle písmene b) byla v laboratoři potvrzena citlivost k
d) s ohledem na stanoveného původce podle písmene b) a jeho citlivost není pro léčbu dostupný jiný vhodný antimikrobní přípravek, jehož použití znamená nižší riziko pro výskyt a šíření rezistence u zvířat, v potravinách, u člověka nebo v životním prostředí, a
e)
(5) Prováděcí právní předpis stanoví podrobné podmínky pro použití antimikrobních
Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků
(1) Státní veterinární správa je oprávněna při plnění svých povinností podle veterinárního zákona prostřednictvím stanovených úředních
(2) Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené síly České republiky a Policie České republiky jsou oprávněny při plnění svých povinností podle jiných právních předpisů prostřednictvím svých
(3) Strážníci obecní policie, kteří úspěšně absolvovali odborný kurz pro odchyt zvířat bez pána, toulavých a opuštěných zvířat a zacházení s nimi včetně péče o ně v útulcích pro zvířata, jsou oprávněni v rámci plnění svých pracovních povinností použít veterinární
HLAVA II
ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy
(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví,
b) Ministerstvo vnitra,
c) Ministerstvo spravedlnosti,
d) Ministerstvo obrany,
e) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
f) Ministerstvo životního prostředí,
g) celní úřady,
h) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
i) krajské úřady.
(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zemědělství,
b) Ústřední veterinární správa,
c) Veterinární ústav,
d) krajské veterinární správy,
e) Ministerstvo životního prostředí,
f) celní úřady,
g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
h) krajské úřady.
Ministerstvo zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv
a) rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,
b) povoluje použít pro humánní použití léčivé
c) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv,
d) vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro
1. výrobu léčivých
2. výrobu a
3. zkoušení a skladování léčivých
e) rozhoduje přestupky, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo vývozu humánních transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup
1. seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,
2. seznam osob pořádajících kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků oprávněných podle zvláštních právních předpisů22),
g) vydává opatření obecné povahy podle § 77d, kterým omezuje nebo zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí,
h) vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti
i) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Evropské unie a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá opatření pro předcházení vzniku rizika ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s použitím lidské krve nebo lidské plazmy,
j) za účelem podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve a jejích složek činí opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a jejích složek od dobrovolných neplacených dárců; tato opatření oznamuje Komisi, a to počínaje 8. únorem 2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky,
k) podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných v souvislosti s ustanoveními týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve, jejích složek, humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a to počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince 2009 a následně vždy jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly,
l) vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu,
m) vydává souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu léčiv do výborů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie23) a správní rady Evropské lékové agentury24) (dále jen „agentura“),
n) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých přípravků, o nichž se při výkonu své působnosti dozví,
o) vydává dočasné opatření podle § 8 odst. 6, kterým povoluje distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku či použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci,
p) rozhoduje, jde-li o humánní transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu, o vydání souhlasu s jejich distribucí uskutečňovanou mezi Českou republikou a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí země a dovozem ze třetí země; informace o vydaných rozhodnutích zveřejní,
q) vydává opatření obecné povahy podle § 77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků,
r) vydává za účelem zajištění dostupnosti
s) může po předchozím souhlasu vlády zajistit dostupnost
t) vydává opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2, kterým zařadí humánní
u) vydává opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1, kterým uloží povinnost uvolnit zásoby humánního
v) vydává opatření obecné povahy podle § 112c, kterým může při ohrožení dostupnosti
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí
(1) Úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle § 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 vykonávají u poskytovatele zdravotních služeb v působnosti Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva obrany podle své působnosti tato ministerstva.
(2) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí vykonávají úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle § 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 v oblasti veterinární péče u jimi zřízených organizačních složek státu. V případě ozbrojených sil České republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo obrany. V případě útvarů Policie České republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo vnitra.
(3) Pro účely poskytování veterinární péče jsou Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené síly České republiky a Policie České republiky v případě vzniku mimořádných situací oprávněny postupovat při zabezpečení léčivy odchylně od tohoto zákona.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen „Ústav“) je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
(2) Ústav v oblasti humánních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku,
2. povolení k výrobě
3. certifikáty, kterými osvědčuje splnění podmínek
4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek
5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů26),
6. stanovisko k návrhu specifického léčebného programu v rozsahu uvedeném v § 49,
7. stanovisko k použití léčivé
8. závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče podle zákona o zdravotních službách9),
9. souhlas podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Evropské unie,
10. odborné stanovisko, na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví, k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci za podmínek stanovených v § 8 odst. 6,
11. rozhodnutí o zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových stránek a rozhodnutí o výmazu internetové stránky ze seznamu nelegálních internetových stránek,
b) vydává rozhodnutí týkající se klinických hodnocení podle § 51 a ukládá nápravná opatření ve smyslu čl. 77 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klinické hodnocení humánních léčivých přípravků104) (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“),
c) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažných
1. dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné
2. dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých
d) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění
e) rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o
1. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, nebo
2. odstranění léčiva,
f) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty na jakost léčiv,
g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících
h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou
i) projednává v oblasti humánních léčiv přestupky a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,
k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé
l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči (dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční výjimky,
m) v případě zjištění závady v jakosti registrovaného
n) je příslušným orgánem České republiky pro plnění jejích úkolů v oblasti dodržování pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu léčivých přípravků, vykonává kontrolu dodržování povinností stanovených nařízením o ochranných prvcích, má přístup do systému úložišť a k informacím v nich obsaženým v souladu s čl. 39 nařízení o ochranných prvcích, a vykonává kontrolu fungování tohoto systému, sleduje a vyhodnocuje rizika padělání u léčivých přípravků a rizika plynoucí z jejich padělání a podává v této oblasti informace Komisi,
o) je příslušným orgánem České republiky pro plnění úkolů stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie, kterým se stanoví zásady a pokyny pro
p) je příslušným orgánem České republiky pro vydávání povolení k výrobě a dovozu hodnocených
q) vydává opatření obecné povahy podle § 33c, kterým označí humánní
(3) Ústav v oblasti humánních léčiv dále
a) provádí monitorování
1.
2.
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které jsou informačními prostředky Ústavu (dále jen „informační prostředek“), informace uvedené v § 99 a další údaje podle tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,
e) vydá pro celní orgán podle přímo použitelného předpisu Evropské unie27) závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních v případě, že obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží do celního režimu volného oběhu z důvodu podezření, že zboží není bezpečné nebo není označeno v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána,
f) zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie23) a správní radu agentury24) jmenuje zástupce po odsouhlasení Ministerstvem zdravotnictví; na základě vyžádání příslušných orgánů členských států, Komise a agentury plní Ústav další úkoly; Ústav předá agentuře seznam odborníků s ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří jsou k dispozici pro plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách odborníků výboru23) společně s uvedením jejich kvalifikace a specifických oblastí odborných znalostí; tento seznam aktualizuje,
g) zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. n), farmakovigilanci a v rámci své působnosti přijímá příslušná opatření,
h) zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním prostředku pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty a pokyny Komise a agentury,
i) vede registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků prováděných v České republice,
j) shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků,
k) zajišťuje informační propojení s Evropskou unií a výměnu informací vyžadovaných předpisy Evropské unie,
l) zavede a udržuje systém kvality, který zajišťuje
1. vedení záznamů o kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnance Ústavu, který provádí hodnocení a kontrolu a rozhoduje podle tohoto zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie, včetně popisu jeho povinností, odpovědností a požadavků na odbornou přípravu,
2. dodržování podmínek inspekčních postupů správné klinické praxe v souladu s nařízením o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe,
3. řádné provádění kontrol dodržování tohoto zákona a příslušných předpisů Evropské unie u výrobců humánních léčivých přípravků včetně hodnocených léčivých přípravků,
m) vede evidenci
1. registrovaných léčivých přípravků a její změny oznamuje každoročně Komisi a ostatním členským státům,
2. provozovatelů, kterým byl udělen certifikát,
3. provedených kontrol u těchto provozovatelů,
4. etických komisí v České republice,
n) zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu (dále jen „systém eRecept“),
o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem veřejné správy,
p) provádí vzdělávací činnost v oblastech týkajících se léčiv zejména formou odborných přednášek a provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost zaměřené mimo jiné na nebezpečnost padělaných humánních
q) na základě požadavku Ministerstva zdravotnictví mu předává nebo zpřístupňuje údaje nutné pro vydání opatření obecné povahy podle § 77c až 77e a § 77g,
r) na základě vyhodnocení situace na trhu s léčivými přípravky sděluje Ministerstvu zdravotnictví informaci podle § 77c a předává mu podnět k vydání opatření obecné povahy podle § 77d,
s) vede seznam internetových stránek nabízejících humánní
t) přiděluje distributorům pro každý distribuční sklad, výrobcům pro každé výrobní místo a každý sklad, držitelům rozhodnutí o registraci,
(4) Ústav v oblasti humánních
a) navrhuje zástupce České republiky do Výkonné
1. čl. 9 odst. 1 písm. d) nařízení o posílené úloze a
2. čl. 15 odst. 1 nařízení o posílené úloze,
b) podává
c) podává prostřednictvím jednotného kontaktního místa podle čl. 3 odst. 6 nařízení o posílené úloze
d) spolupracuje s agenturou při plnění jejího úkolu podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů,
e) může podle čl. 9 odst. 4 nařízení o posílené úloze od distributorů a jiných relevantních osob vyžádat další informace týkající se jakýchkoli logistických problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí,
f) zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 11 nařízení o posílené úloze,
g) přihlíží při výkonu působnosti k doporučením
h) informuje
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv
a) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv, zajišťuje koordinaci spolupráce s příslušnými orgány členských států a na návrh Veterinárního ústavu vydává souhlas se jmenováním zástupce České republiky podle čl. 140 a 145 nařízení o veterinárních
b) spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví na přípravě Českého lékopisu,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle § 11 písm. f),
d) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti
Ústřední veterinární správa
Ústřední veterinární správa
a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Veterinárního ústavu a proti rozhodnutím krajské veterinární správy podle § 17 písm. c),
b) povoluje podle § 46, s ohledem na omezení utrpení zvířat nebo na nákazovou situaci, používat neregistrované
c) vydává rozhodnutí, ve kterém stanoví podmínky pro uvádění do oběhu a použití veterinárních imunologických léčivých přípravků, o jejichž použití rozhodla Komise,
d) povoluje použít pro veterinární použití léčivé
Veterinární ústav
(1) Veterinární ústav je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci veterinárních
2. povolení k výrobě veterinárních
3. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně,
4. stanovisko k použití neregistrovaného
5. rozhodnutí o povolení dodávek veterinárních
6. rozhodnutí o povolení podle § 37 odst. 2 uvádět na obalu údaje nad rámec nařízení o veterinárních
b) vydává rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárních
c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění
d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,
e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně,
f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně, pokud v daném případě nerozhodla Komise v souladu s čl. 3 nařízení o veterinárních
g) v oblasti veterinárních léčiv projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností,
h) rozhoduje o možnosti uvádět na obalu veterinárního
i) vydává opatření obecné povahy podle § 30a odst. 1,
j) vydává stanovisko k žádosti o udělení výjimky z registrace předložené podle § 46,
k) rozhoduje o povolení
l) provádí kontrolu nad předepisováním veterinárních
m) vykonává činnosti, které jsou nařízením o veterinárních
n) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
o) zajišťuje výměnu informací s orgány Evropské unie včetně výměny informací vyžadovaných předpisy Evropské unie.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě a použití veterinárních
c) zveřejňuje na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen „informační prostředek Veterinárního ústavu“), informace uvedené v § 99, informace o výjimkách z registrace podle § 46 až 48 a další údaje, pokud tak stanoví tento zákon,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě Českého lékopisu,
e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství a jmenuje zástupce pro činnost v koordinační skupině pro postup registrace vzájemným uznáním a pro decentralizovaný postup registrace veterinárních
g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených
h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad dodržováním nařízení o veterinárních
i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3 písm. k) obdobně,
j) zavede a udržuje systém kvality podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,
l) zřizuje a provozuje systém pro sběr údajů o prodeji a použití léčiv v oblasti veterinární péče v České republice, který zahrnuje i sběr údajů o antimikrobních
m) poskytuje malým a středním podnikům odborné poradenství v oblastech týkajících se veterinárních
n) zaznamenává do farmakovigilanční databáze veterinárních
o) má přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci veterinárních
p) zajišťuje výměnu informací mezi informačním systémem Veterinárního ústavu a databází Evropské unie pro veterinární
q) vede seznam internetových stránek nabízejících veterinární
(4) Veterinární ústav v oblasti humánních
a) kontroluje u osob, které je předepisují, provádí jejich výdej nebo je používají za účelem poskytování veterinární péče dodržování tohoto zákona,
b) na základě informace poskytnuté Ústavem provádí opatření v oblasti poskytování veterinární péče podle § 13 odst. 2 písm. c) a e) obdobně,
c) spolupracuje s Ústavem a činí opatření k omezování rizika jejich zneužití nebo porušení podmínek pro jejich uvádění do oběhu v souvislosti s poskytováním veterinární péče a
d) projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem v souvislosti s poskytováním veterinární péče.
Krajské veterinární správy
Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv
a) vykonávají
1. kontrolu nad předepisováním, výdejem a
2. kontrolu nad předepisováním a používáním medikovaných krmiv a jejich odstraňováním; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,
b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem18),
c) projednávají přestupky zjištěné při výkonu kontroly podle písmene a) a b) a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a klinickému hodnocení radiofarmak.
Ministerstvo životního prostředí
Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 31 odst. 6 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy11) a vyjádření k dopadu léčiv na životní prostředí.
Generální ředitelství cel
(1) Generální ředitelství cel poskytuje na vyžádání Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu o kontrolované osobě, která uvádí na trh nebo vyváží léčivo, tyto informace:
a) identifikační údaje takové osoby, a to zejména jméno nebo název a sídlo,
b) popis léčiva, včetně obchodního názvu,
c) v případě potřeby informace o zemi odeslání a zemi původu léčiva a
d) množství léčiva vyjádřené v měrných jednotkách.
(2) Poskytnutí informací podle odstavce 1 není porušením povinnosti mlčenlivosti podle daňového řádu.
Díl 2
Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady
(1) Zacházet s léčivy podle § 5 odst. 1 mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním jednáním, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti.
(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod odborným dohledem29).
(3) Za bezúhonnou pro zacházení s humánními léčivy se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle zvláštního právního předpisu29). Pro zacházení s veterinárními léčivy, s výjimkou zacházení v lékárnách, pro které platí podmínky podle věty první, se za bezúhonnou považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle veterinárního zákona. V případě, že se fyzická osoba zdržovala v posledních 3 letech nepřetržitě déle než 6 měsíců v zahraničí, prokazuje bezúhonnost též doklady prokazujícími splnění podmínky bezúhonnosti vydanými státy, ve kterých se fyzická osoba zdržovala. Při uznání dokladu bezúhonnosti, který vydal příslušný orgán jiného členského státu, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav si za účelem prokázání bezúhonnosti podle odstavce 3 vyžádá podle zvláštního právního předpisu30a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě způsobem umožňujícím dálkový přístup. Splnění podmínky bezúhonnosti se dále prokazuje předložením dokladu odpovídajícímu výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaného státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie, nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie124). Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce.
(5) Pokud se v dalších ustanoveních tohoto zákona nestanoví jinak, právní předpisy o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků29) a o způsobilosti k poskytování veterinární péče19) nejsou tímto zákonem dotčeny.
Odborné předpoklady
(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství.
(2) Odborné předpoklady pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče stanoví zvláštní právní předpisy19),29).
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti humánních
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře,
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia,
a dále alespoň 5 let odborné praxe v oblasti věcně příbuzné požadavkům na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen „
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře32),
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
d) v magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
e) v oboru obdobném některému z oborů uvedených v písmenech a) až c) v délce alespoň 4 let řádného studia absolvovaného v zahraničí,
a dále 2 roky odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž
(3) Odborným předpokladem pro výkon činnosti
a) v akreditovaném magisterském studijním programu přírodovědného zaměření,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává způsobilost výkonu zdravotnického povolání, nebo
c) v obdobném studijním programu v zahraničí v délce alespoň 4 let řádného studia,
a dále 5 let odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž
(4) Odborným předpokladem pro výkon kontroly plnění povinností podle § 33 odst. 2, § 33 odst. 3 písm. g) bodů 3 a 4, § 33 odst. 3 písm. j), § 33a, § 33b odst. 4, § 77 odst. 1 písm. f), h), q), s) a t), § 77e odst. 3, § 82 odst. 3 písm. d), § 82 odst. 3 písm. h) a l), § 82 odst. 3 písm. k) a l) je ukončení studia alespoň v akreditovaném magisterském studijním programu, anebo v obdobném studijním programu v zahraniční v délce alespoň 4 let řádného studia.
(5) V případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání33) a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž
(6) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se bezodkladně oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, platných právních předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.
Díl 3
Povinnosti a oprávnění provozovatele
(1) Provozovatel je povinen
a) při
b) při výskytu
c) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivo, anebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné
d) poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti
e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé
f) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek, podezření na
g) poskytnout Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na padělání léčivého přípravku,
h) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu podezření na padělaný veterinární léčivý přípravek.
(2) Provozovatel nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti, pokud Ústav nevydal rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. m), nebo
c) o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.
(3) Provozovatel, s výjimkou prodejce vyhrazených léčivých přípravků, je oprávněn při provádění ochrany léčiv kontrolovat v objektech, které používá pro výrobu, přípravu, úpravu, kontrolu nebo distribuci léčiv, osoby, které vstupují nebo vystupují z těchto objektů, jejich zavazadla a dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící. Tyto osoby jsou povinny prohlídky strpět.
(4) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29), jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
b) dodržovat pravidla
c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,
d) vyřadit z
1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární ústav, zaslat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu vzorek takového léčivého přípravku a dále postupovat podle pokynů příslušného ústavu,
2. uplynula doba jejich použitelnosti,
3. byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo
4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,
5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tyto léčivé přípravky skladovány, nebo
6. tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo e) nebo podle § 16 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo v rámci řízení o změně registrace podle § 35,
e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle § 88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy34),
f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků,
g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let a
h) jde-li o vyhrazené veterinární
(5) Prováděcí právní předpis stanoví obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků a pravidla
(6) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla
(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků
(1) Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly takové suroviny použity, a provozovatelé
a) podílející se na výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, včetně jejich výroby pro klinické hodnocení,
b) používající při výrobě nebo
zajišťují při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země v případě lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 67.
(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydávající humánní transfuzní přípravky a osoby poskytující zdravotní služby vedou v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem záznamy zajišťující sledovatelnost humánních transfuzních přípravků od dárce k příjemci a naopak a surovin pro další výrobu od dárce k výrobci a naopak, včetně údajů o nepoužitých humánních transfuzních přípravcích a surovinách pro další výrobu; tyto záznamy se uchovávají alespoň po dobu 30 let a jsou na vyžádání přístupné výrobci humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Tyto osoby jsou povinny zajistit záznamy tak, aby byly po celou tuto dobu chráněny před neoprávněným nahlížením nebo jiným neoprávněným nakládáním a ztrátou, a to tak, aby tato povinnost byla splněna i po případném zániku těchto osob.
(3) Osoby podle odstavce 2 jsou v případě zjištění
a) provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,
b) neprodleně oznámit takové zjištění nebo podezření v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem Ústavu a osobám, které se budou podílet na řešení,
c) vést a zpřístupnit dokumentaci týkající se takového zjištění nebo podezření, včetně dokumentace obsahující
d) vypracovat o takovém zjištění nebo podezření zprávu a poskytnout ji Ústavu a osobám, kterých se případ týká.
Pro zajištění těchto povinností zavedou osoby podle odstavce 2 postup pro sledování a řešení
(4) Humánní transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu mohou provozovatelé uvedení v odstavci 1 dovážet ze třetí země, vyvážet do třetí země nebo distribuovat mezi Českou republikou a jiným členským státem pouze s předchozím souhlasem Ministerstva zdravotnictví, nejedná-li se o celní režim tranzitu. Souhlas se vydává na dobu určitou; žádost o vydání souhlasu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; rozsah údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 nevydá, jestliže
a) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce se týkají humánních transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu, které byly vyrobeny v rozporu s ustanoveními tohoto zákona a mohou ohrozit zdraví a životy lidí,
b) vývoz do třetí země nebo dovoz ze třetí země je upřednostněn před distribucí v rámci Evropské unie,
c) v případě dovozu je pro potřeby zdravotních služeb k dispozici dostatečné množství humánních transfuzních přípravků vyhovujících tomuto zákonu, které jsou vyrobeny z odběrů dárců v České republice,
d) vývozem do třetí země nebo distribucí z České republiky do jiného členského státu by byla ohrožena soběstačnost České republiky ve vztahu k zajištění hemoterapie,
e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce humánních transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; za bezplatného dárce krve se považuje i dárce, jemuž byla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo jejími složkami zákona o specifických zdravotních službách37a), nebo
f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob nacházejících se na území České republiky.
(6) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 odebere, jestliže
a) souhlas byl vydán na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nejsou dodrženy podmínky vydaného souhlasu,
c) uskutečnění dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země vede k ohrožení zdraví a života lidí, nebo
d) provozovatel, jemuž byl souhlas vydán, porušil závažným způsobem povinnosti provozovatele stanovené tímto zákonem.
(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4 v případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu se souhlasem jemu uděleným na předchozí období.
(8) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti uděleného souhlasu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(9) Provozovatel podle odstavce 1 může uskutečnit distribuci humánního transfuzního přípravku mezi Českou republikou a jiným členským státem, dovoz humánního transfuzního přípravku ze třetí země nebo uskutečnit vývoz humánního transfuzního přípravku do třetí země, aniž by předem získal souhlas podle odstavce 4, případně poskytovatel zdravotních služeb9) může zajistit humánní transfuzní přípravek z členského státu, jestliže je to odůvodněno naléhavou a neodkladnou potřebou zajištění humánního transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům. V takovém případě provozovatel, který humánní transfuzní přípravek dovezl nebo vyvezl, případně poskytovatel zdravotních služeb, který jej zajistil, informuje o této skutečnosti Ministerstvo zdravotnictví nejpozději do 15 dnů. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(10) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, je povinen při uskutečnění dovozu nebo vývozu s výjimkou celního režimu tranzitu předložit tento souhlas v rámci celního řízení příslušnému celnímu úřadu.
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek
(1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje
a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických
c) účel použití výrobku,
d) mechanismus účinku výrobku,
e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek,
f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.
(2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle odstavce 1, povinny na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě jimi stanovené.
(3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce 1 písm. a), b), c) a f).
(4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit, zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý přípravek.
(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení o veterinárních
HLAVA III
REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ
(1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena
a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registrace centralizovaným postupem podle kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních
Pokud byla humánnímu
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu a určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití u poskytovatele zdravotních služeb, pro něhož se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a humánní transfuzní přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup,
f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,
g) veterinární autogenní vakcíny,
h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle atomového zákona,
i)
j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a a 68b,
k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního veterinárního léčebného programu.
(3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory, kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka.
(4) Pro účely registrace humánních
a) referenčním humánním
b)
(5) Požadavky na registraci veterinárních
(6) Jde-li o veterinární
a)
b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo
c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy, veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka,
použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona.
(7) Na veterinární
Žádost o registraci
(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o registraci“) jednotlivě pro každou lékovou formu i
(2) Žádost podle odstavce 1 se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nepředkládá v případě stanoveném § 25 odst. 1 písm. b).
(3) V případě, že žádost o registraci téhož humánního
(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má bydliště nebo je usazen21) na území některého z členských států.
(5) Se žádostí o registraci musí být předloženy tyto údaje a dokumentace:
a)
b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách
c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového rizika,
d) popis způsobu výroby,
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek určen,
g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba je provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s léčivým přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin,
h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé
j) výsledky
1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické),
2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
3. klinických hodnocení,
k) shrnutí
1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,
3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované osoby,
4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance,
5. uvedení místa, kde je uchováván
l)
m) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená mimo Evropskou unii splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným v § 51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek,
n) návrh
o) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
p) kopie:
1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
2.
3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí,
q) doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem,
r) kopie dokladů o stanovení humánního
(6) K dokumentům a údajům, které se týkají výsledků farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení uvedených v odstavci 5 písm. j) bodech 1 až 3, se v případě humánního
(7) Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti o registraci žadatel o registraci humánního
(8) K žádosti o registraci veterinárního
(1) Žadatel o registraci humánního
(2) Lhůta 10 let podle odstavce 1 se rozhodnutím prodlouží pro humánní
(3) Ustanovení odstavce 1 věty prvé a druhé se také použije, jestliže referenční humánní
(4) V případech, kdy humánní
(5) Pokud humánní biologický
(6) Jedná-li se o žádost o registraci nové indikace humánního
(7) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivé
(8) V případě
(9) Pro účely posouzení žádostí týkajících se jiných
(10) Žadatel o registraci není povinen předložit, jde-li o imunologické veterinární
(11) Pro registrace humánního
(12) Žadatel o registraci humánního
(13) Na veterinární
(14) Pro veterinární
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v
c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku; prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické
(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace dokládající bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na obalu informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“; stejná informace musí být uvedena v
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
(1) Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické přípravky určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře.
(2) K žádosti o registraci specifického humánního homeopatického přípravku se přiloží
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k), o), p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 6 a
b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého názvu základní
(3) U specifických humánních homeopatických přípravků není žadatel o registraci povinen předkládat výsledky předklinických farmakologických a toxikologických zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit bezpečnost základních homeopatických
(4) U specifických humánních homeopatických přípravků může žadatel o registraci doložit homeopatické použití a léčebné indikace přípravku nebo základních homeopatických
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
U veterinárních homeopatických přípravků podle § 25 odst. 6 písm. a) se při předkládání žádosti a jejich registraci postupuje podle čl. 85 až 87 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(1)
a) jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
b) jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
c) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
d) uplynula u nich doba tradičního použití stanovená v odstavci 3 písm. e),
e) údaje o tradičním použití takového léčivého přípravku jsou dostatečné; zejména je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto léčivého přípravku jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
(2)
(3) K žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být přiloženy
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), j), n), o) a q) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1,
b) návrh
c) údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) vztahující se ke kombinaci podle § 2 odst. 2 písm. m) nebo podle odstavce 2, pokud jsou jednotlivé účinné složky dostatečně známé; není-li tato podmínka splněna, musí být také přiloženy údaje vztahující se k jednotlivým účinným složkám,
d) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace nebo povolení v Evropské unii nebo ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí,
e) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v Evropské unii,
f) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně se souhrny podle § 26 odst. 6.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení rozsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti.
(4) Odpovídající přípravek má shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné
(5) Ustanovení o postupu vzájemného uznávání se použijí pouze pro registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 obdobně za předpokladu, že
a) komunitární monografie45) léčivé rostliny byla vytvořena Výborem pro rostlinné léčivé přípravky, nebo
b)
1.
2.
(6) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že rostlinný léčivý přípravek nesplňuje podmínky stanovené v odstavcích 1 až 3 nebo že
a) kvalitativní, popřípadě kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v odstavci 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností, nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
Rozhodnutí o zamítnutí žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1, včetně jeho odůvodnění Ústav oznámí také Komisi, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, a na vyžádání také každému příslušnému orgánu členského státu.
(7) Jestliže se žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 týká léčivého přípravku obsahujícího rostlinnou
(8)
a) „Použití tohoto
b) který doporučuje uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání
Ústav může v rámci registračního řízení požadovat, aby v
(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný podle § 27 splní podmínky uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny, požádat o změnu registrace tak, aby byla uvedena do souladu s požadavky pro registraci tradičního léčivého přípravku. Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace.
(10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňuje podmínky uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace tak, aby byla dána do souladu s registrací podle § 26 a 27. Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace.
Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace
(1) Pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23 a 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích vydá Veterinární ústav opatření obecné povahy, kterým stanoví veterinární léčebné indikace,
a) které se v České republice vyskytují ojediněle a
b) pro které je s ohledem na potřebu zajištění jejich dostupnosti přípustné je registrovat za výjimečných podmínek, přičemž pro hodnocení dostupnosti se posoudí stav registrace veterinárních léčivých přípravků i skutečná dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků v České republice.
(2) Veterinární léčebnou indikací podle odstavce 1 je veterinární léčebná indikace, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat nebo onemocnění přenosného ze zvířat na člověka, pokud jde o onemocnění, které se nově objeví, nebo o onemocnění, které se na území České republiky již vyskytuje, a
a) které má na území České republiky nízkou četnost výskytu,
b) které se na území České republiky nevyskytuje stále,
c) které vykazuje výskyt vázaný pouze na určité oblasti, nebo
d) pro jehož prevenci nebo léčbu není na území České republiky dostupný veterinární léčivý přípravek registrovaný podle čl. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Návrh opatření obecné povahy podle odstavce 1 Veterinární ústav projedná s orgány uvedenými v písmenech a) a b). Podnět k zařazení veterinární léčebné indikace do návrhu opatření obecné povahy podle odstavce 1 může podat
a) Ministerstvo zemědělství, Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí nebo Ministerstvo zdravotnictví,
b) Státní veterinární správa,
c) Komora veterinárních lékařů,
d) Agrární komora, nebo
e) právnická osoba, která sdružuje chovatele zvířat.
(4) Podnět podle odstavce 3 musí obsahovat identifikaci onemocnění, návrh indikace pro léčbu nebo prevenci tohoto onemocnění a odůvodnění ojedinělého výskytu onemocnění na území České republiky nebo odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku s příslušnou registrovanou léčebnou indikací.
(5) Veterinární ústav činí doručení a oznámení podle § 172 a 173 správního řádu pouze na své elektronické úřední desce. Opatření obecné povahy Veterinární ústav zveřejní i ve svém informačním prostředku.
(6) V případě, kdy u veterinární léčebné indikace pominou podmínky podle odstavce 2, Veterinární ústav vydá opatření obecné povahy, které takovou veterinární léčebnou indikaci neobsahuje. Postup podle § 172 správního řádu se nepoužije.
(7) Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může nahradit odůvodnění podle čl. 23 odst. 1 písm. b) nebo podle čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích odkazem na opatření obecné povahy podle odstavce 1.
(8) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 nebrání žadateli, aby předložil vlastní odůvodnění žádosti předkládané podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(9) V případě, kdy opatření obecné povahy podle odstavce 1 již neobsahuje veterinární léčebnou indikaci, neprodlouží Veterinární ústav registraci veterinárního léčivého přípravku pro takovou veterinární léčebnou indikaci podle čl. 24 nebo 27 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, pokud držitel rozhodnutí o registraci nepředloží doplňující údaje podle čl. 24 odst. 6 nebo čl. 27 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(10) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 se nepoužije pro účely registrace centralizovaným postupem podle § 25 odst. 1 písm. b) ani pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě.
Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky
(1)
a) které jsou určeny k podání dutinou ústní, zevně nebo inhalací,
b) které jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování odpovídajícím zvykovému použití,
c) jejichž účel použití odpovídá výhradně zvykovému použití rostlinných
d) u nichž uplynula doba zvykového použití, která je nejméně 30 let, a
e) u nichž jsou údaje o jejich zvykovém použití prokázané; zejména je prokázáno, že tyto přípravky za daných podmínek použití nejsou škodlivé a že farmakologické účinky nebo účinnost těchto
(2)
(3)
(4) Rostlinné
(1)
(2)
(3) Žádost o registraci zjednodušeným postupem žadatel podá Veterinárnímu ústavu a přiloží k ní
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 5 písm. o) a q),
b) návrh
c) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný
d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti přípravku a o jeho účincích,
e) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace nebo povolení pro uvedení daného
(4) Odpovídající přípravek je takový přípravek, který má shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné
(5) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3 Veterinární ústav zamítne, jestliže
a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v § 30b odst. 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o zvykovém použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností, nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
(6)
a) sdělení „Použití tohoto
b) doporučení uživateli, aby se poradil s
(7) Veterinární ústav může v rozhodnutí o registraci stanovit, aby v
(8) Nesplňuje-li již
(9) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů a dokumentace uvedených v odstavci 3.
Registrační řízení
(1) V registračním řízení Ústav nebo Veterinární ústav posoudí úplnost žádosti o registraci a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o registraci.
(2) Je-li žádost o registraci úplná, Ústav nebo Veterinární ústav o ní rozhodne ve lhůtě
a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci
b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech.
(3) Pokud Ústav, u kterého byla podána žádost o registraci, zjistí, že žádost o registraci téhož
(4) Je-li Ústav informován podle § 26 odst. 5 písm. p), že v jiném členském státě již byl zaregistrován
(5) Při posuzování žádosti předložené podle § 26 až 30 s přihlédnutím ke zvláštní povaze homeopatických přípravků a tradičních rostlinných přípravků registrovaných zjednodušeným postupem, Ústav nebo Veterinární ústav
a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto zákonem, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci
1.
2. prospěch z použití
3. byly splněny podmínky správné klinické praxe,
4.
b) může podrobit
c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b),
d) ověřuje, zda výrobci
e) může povolit, aby výrobci
f) posuzuje klasifikaci
g) posuzuje označení vnějšího a
Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může Ústav nebo Veterinární ústav upustit, jestliže jde o výrobce z členských států nebo států, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda47), popřípadě o výrobce ze třetí země, u něhož skutečnosti uvedené v písmenech d) a e) ověřil příslušný orgán členského státu.
(6) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11), vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu11). Ministerstvo životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí o registraci nebo zároveň se žádostí o registraci byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské unie.
(7) Jde-li o humánní imunologické léčivé přípravky, vyžádá si Ústav stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů od doručení vyžádání.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení
(9) V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že registrace byla udělena nebo změněna, není porušením těchto práv Ústavem nebo Veterinárním ústavem.
(10) Ústav nebo Veterinární ústav žádost o registraci zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení po ověření údajů a dokumentů uvedených v § 26 a 27 zjistí, že
a)
b)
c) kvalitativní a kvantitativní složení
d) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným tímto zákonem nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie23) nebo použití léčivého přípravku je podle zvláštních právních předpisů17) nebo přímo použitelných předpisů Evropské unie49) zakázáno, omezeno nebo je s nimi v rozporu,
e) údaje předložené se žádostí o registraci jsou nesprávné, nebo
f) veterinární imunologický
(11) Pro registrační řízení o veterinárních
V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
Rozhodnutí o registraci
(1) Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních
a) o klasifikaci humánního
b) o tom, zda
Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci; ustanovení § 34a tím není dotčeno. Pro veterinární
(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických
b) povinnost předkládat zprávy o bezpečnosti
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti
(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav přidělí
(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických
(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být podstatně revidováno.
(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce 1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádět veškeré změny potřebné k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Tyto změny podléhají ohlášení nebo schválení Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému ústavu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace předložených v rámci registračního řízení, zejména informuje příslušný ústav o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, ve kterém je léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Za takové informace se považují kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky89). Ústav může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie
(2) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci elektronicky oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen
a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální dokumentace k němu, včetně
b) mít k dispozici pro každou
c) provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru; tato opatření oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89,
d) poskytovat na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu potřebnou součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného
e) informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,
f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku
g) jde-li o humánní
1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě51) a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se
2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu51),
3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků,
4. prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby podle bodu 1 zveřejňuje seznam, v němž je uveden distributor nebo distributoři zajišťující distribuci humánního
h) předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením přípravku do oběhu 1 vzorek balení přípravku; v odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit,
i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z výskytu závady v jakosti
j) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých
(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek, je povinen neprodleně oznámit Ústavu a dotčeným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, stáhl léčivý přípravek z trhu v České republice, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení držitel rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90 odst. 3.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře opatření uvedená v odstavci 4, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90 odst. 3.
(6) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zmocní jinou osobu, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této skutečnosti Ústav nebo Veterinární ústav.
(7) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v
(8) Jde-li o veterinární
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit pro potřeby pacientů v České republice humánní
a) dvojnásobku průměrné měsíční dodávky humánního
b) průměrné měsíční dodávce humánního
(2) Průměrnou měsíční dodávkou humánního
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce 1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního
(4) Ministerstvo na základě dat získaných z jeho úřední činnosti průběžně vyhodnocuje, na které humánní
Označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“
(1) Bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního
(2) Ústav vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné informace o množství humánního
(3) Příznakem „omezená dostupnost“ Ústav označí na nezbytně nutnou dobu také humánní
(4) Držitel rozhodnutí o registraci humánního
Ústav pro účely označení humánního
Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
(1) Platnost registrace může být prodloužena po 5 letech na základě přehodnocení
(2) Na řízení o prodloužení platnosti registrace se vztahují ustanovení o registračním řízení obdobně. Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o takové žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ve lhůtě podle odstavce 1 doručena, považuje se léčivý přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti registrace. Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před prodloužením registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o prodloužení registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení prodloužení registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
(3) Jestliže
(4) Ústav nebo Veterinární ústav změní, pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže
a) léčivý přípravek je škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c)
d) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene b) u druhů zvířat, pro které je určen,
e) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
f) veterinární
g) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat,
h) údaje předložené s žádostí o registraci jsou nesprávné nebo nebyly změněny podle § 33 odst. 1 v souladu s § 35,
i) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle § 64 písm. u),
j) nebyla splněna povinnost podle § 31a, § 32 odst. 3, § 32 odst. 4 písm. c) nebo § 32a,
k) Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nebyly sděleny informace podle § 33 odst. 1 nebo § 33 odst. 3 písm. c), nebo
l) výroba humánního
m) jde o
(5) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud výrobce neplní podmínky doložené podle § 63 odst. 1 a povinnost k nahlášení změny.
(6) Pozastavení registrace léčivého přípravku podle odstavce 4 nebo 5 uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Zrušení registrace léčivého přípravku podle odstavce 4 nebo 5 uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o ukončení pozastavení registrace. Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.
(7) Registrace léčivého přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.
(8) Osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace nebo v případě, že registrace zanikla uplynutím doby její platnosti, neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. O způsobu stažení léčivého přípravku a o době nutné k provedení tohoto stažení je povinna informovat Ústav nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději 15 dní před tímto zánikem. V případě ohrožení zdraví lidí nebo zvířat v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu. V takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Ústav nebo Veterinární ústav.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně registrace léčivého přípravku zařazeného mezi vyhrazené léčivé přípravky v případě nových skutečností týkajících se bezpečnosti vyhrazeného léčivého přípravku.
(1) Rozhodnutí o registraci humánního
(2) Pokud registrovaný
(3) Ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
(4) Je-li
(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav před uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
(6) Není-li
Změny registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen každou změnu registrace předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ke schválení, popřípadě ji oznámit nebo ohlásit. Při provádění změn registrace humánních
(2)
(3) Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního
(4) Všechny navrhované změny v
Převod registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může podat žádost o převod registrace na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. V žádosti musí být uvedeny údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění, a navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a předkládané dokumentace.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) V rozhodnutí o převodu registrace se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout pouze tehdy, pokud
a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění neúplné nebo jinak vadné, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není usazena21) na území některého z členských států.
(4) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární
Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace
(1) Údaje uváděné na vnějším a
(2) V případě humánních
(3) Každý
(4)
(5) Údaje na obalu
(6) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v
(7) Na
(8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené přílohou I nařízení o ochranných prvcích. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které musí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené v příloze II nařízení o ochranných prvcích. Technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří
Není-li
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebo zda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.
(2) Humánní
a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu,
b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
c) obsahuje
d) je určen k parenterálnímu podání.
(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav posoudí, zda léčivý přípravek
a) obsahuje
b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
c) obsahuje
(4) Při zařazení do kategorie výdeje humánních
a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí,
c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje humánního
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení humánního
a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, nebo
b) jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro výdej humánního
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda lze
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný veterinární
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního
(3) V případě veterinárních
(4) Veterinární ústav při udělení registrace s ohledem na rizika související s použitím příslušného veterinárního
(5) Veterinární ústav omezí rozhodnutím o registraci veterinární
a)
b) při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního
c) pro jeho použití nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jehož bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, nebo
d) zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární péče s ohledem na porušení pravidel stanovených orgány veterinární péče v oblasti prevence nebo zdolávání nákaz zvířat, s ohledem na zneužití s cílem zvýšení užitkovosti zvířat nebo jiné formy zneužití.
(6) Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci stanoví pro veterinární antimikrobní
a) omezit indikační oblast, způsob, rozsah nebo podmínky použití veterinárního
b) stanovit podmínky, které musí být splněny před použitím přípravku, zejména s ohledem na potvrzení přítomnosti původce onemocnění a stanovení jeho citlivosti k léčivé
Prováděcí právní předpis stanoví seznam léčivých
(7) Při rozhodování o klasifikaci pro výdej a použití veterinárního
Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy
(1) Za účelem udělení registrace humánního
(2) Pokud byl
(3) V případě, že
(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení
(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav vydat souhlasné stanovisko podle odstavce 4 ke zprávě o hodnocení
(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě 60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění postupu přezkoumání podle předpisu Evropské unie53). Ústav, pokud je Česká republika referenčním státem, předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly dosáhnout dohody, a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním agentuře. Kopie se předá žadateli, který neprodleně předá agentuře kopii registrační dokumentace podle odstavce 1. I když nebylo dosaženo dohody podle věty prvé, může Ústav, pokud schválil zprávu o hodnocení,
(1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo více žádostí o registraci určitého
(2) Ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost Výboru pro humánní
(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání Ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí udělí nebo zruší registraci nebo provede změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise a přitom na rozhodnutí odkáže a informuje o tom Komisi a agenturu.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem podle ustanovení odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o změnu registrace předkládá tuto žádost i všem příslušným orgánům členských států, které daný
(5) Ustanovení odstavce 4 se použije na léčivé přípravky registrované v souladu s předpisem Evropské unie54) obdobně. Na homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29 se nepoužijí odstavce 1 až 4, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.
(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí konečného rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
(1) Ústav a Veterinární ústav jako příslušné orgány České republiky činí úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních
(2) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních
a) zkoušení
b) předání informace prokazující, že výrobce
c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních
d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních
(3) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je
(4) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a ve svém informačním prostředku neprodleně zveřejňuje informace o
(5) Ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky
(6) Veterinární ústav zajistí, aby veškerá podezření na
(7) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních
(8) V případě veterinárních
Převzetí registrace z jiného členského státu
(1)
(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován v České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) humánní léčivý přípravek a ani není v České republice předložena žádost o jeho registraci a převzetí registrace je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud
a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v členském státě v souladu s právem Evropské unie,
b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský předpis,
c) označení léčivého přípravku a
(3) O převzetí registrace rozhoduje Ústav na základě žádosti. Žadatelem o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba, která není držitelem rozhodnutí o registraci daného
(4) O žádosti Ústav rozhodne na základě stanoviska Ministerstva zdravotnictví k potřebnosti daného
a) podle stanoviska Ministerstva zdravotnictví nejde o
b) nejsou splněny podmínky odstavce 2, nebo
c) žadatel o převzetí registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit povinnosti podle odstavce 9.
(5) Před rozhodnutím o převzetí registrace Ústav oznámí držiteli rozhodnutí o registraci v členském státě, kde je daný
(6) Převzetí registrace
(7) Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek vztahujících se k dodávkám
(8) Rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci a lze je na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně prodloužit. Rozhodnutí o převzetí registrace podléhá každoročně přehodnocení, zda podmínky, za nichž bylo uděleno, zůstávají v platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou splněny, Ústav rozhodnutí o převzetí registrace zruší. Ústav změní, pozastaví nebo zruší rozhodnutí o převzetí registrace z důvodů stanovených v § 34 odst. 4 nebo 5 obdobně.
(9) Držitel rozhodnutí o převzetí registrace je povinen
a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech
b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh dováženého
c) formou žádostí o změny v registraci dosáhnout změny v registraci daného
d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách dováženého
e) pokud není sám držitelem povolení k distribuci
f) označit přebalený
g) poskytovat součinnost Ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
h) oznámit zahájení distribuce
i) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci v příslušném členském státě a Ústavu.
(10) Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost výrobce
Souběžný dovoz léčivého přípravku
(1)
(2)
a) souběžně dováženému
b) souběžně dovážený
c) souběžně dovážený
(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona, Ústav nebo Veterinární ústav vydá povolení pro
a) identifikační údaje o referenčním přípravku pro
b)
c) vzorek
d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým
e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem pro
(4) O žádosti o povolení
(5) Každému
(6) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro
(7) Držitel povolení
a) postupovat podle § 44 odst. 9 písm. a) až d) obdobně,
b) označit přebalený
c) poskytovat součinnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
d) oznámit držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro
e) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
f) při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných prvcích.
(8) Platnost vydaného povolení
(9) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší povolení
(10) Povolením a prováděním
Pro
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou
(1) Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti
a) imunologický veterinární
1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo
2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může Ústřední veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního
b) jiný než imunologický veterinární
(2) V případě realizace mimořádných veterinárních opatření může Ústřední veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního
(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo 2 si může Ústřední veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V rozhodnutí o povolení výjimky Ústřední veterinární správa vždy stanoví
a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,
b) osobu, která léčivý přípravek doveze,
c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,
d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,
e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání léčivého přípravku.
(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují tyto údaje:
a)
b) léčivá
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,
d) omezení pro uvádění
e) časový rozvrh dovozu
(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba, na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou vadou výrobku podle právního předpisu12) není dotčena.
(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Ústřední veterinární správa před vydáním povolení výjimky Komisi.
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
(1) V případě, že Komise podle pravidel Evropské unie pro některé závažné nákazy zvířat rozhodne o použití imunologického veterinárního léčivého přípravku15), stanoví Ústřední veterinární správa s ohledem na podmínky v České republice, nestanoví-li Komise takové podmínky sama, podmínky pro použití takového přípravku a jeho uvádění do oběhu v rozsahu podle § 46 odst. 3.
(2) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 se zveřejňují tyto údaje:
a)
b) léčivá
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,
d) omezení pro uvádění
e) časový rozvrh dovozu
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
(1) Veterinární
(2) Veterinární
a) údaje o
b) údaje o veterinárním
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární
d) odůvodnění objednávky, a to zejména s ohledem na potřebu zajištění dostupnosti veterinárního
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele,
f) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz
g) datum a
h) podpis
Vzor objednávky zveřejní Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) O povolení dovozu veterinárního
a) údaje o provozovateli a údaje o
b) údaje o veterinárním
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární
d) odůvodnění žádosti vypracované
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele; v případě, že přípravek má být použit u zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, uvedou se identifikační údaje o chovateli vždy, a to včetně čísla hospodářství, kde má být přípravek použit, pokud bylo přiděleno,
f) návrh způsobu použití veterinárního
g) návrh doby, po kterou se bude veterinární
h) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz veterinárního
i) datum a
j) podpis
Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nevydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti podle odstavce 5 do 15 dnů od obdržení žádosti, považuje se žádost za schválenou. Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního
(4) V případě nebezpečí z prodlení je provozovatel oprávněn dovézt veterinární
(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud
a) veterinární
b) v České republice je pro příslušnou indikaci dostupný jiný vhodný registrovaný veterinární
c) provozovatel nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
d) veterinární
(6) Provozovatel, který dováží veterinární
Veterinární speciální léčebné programy
(1) Není-li pro veterinární léčebnou indikaci, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat, při zohlednění kritérií podle § 30a odst. 1 písm. b) dostupný registrovaný veterinární
(2) Žádost o povolení
a) návrh léčebného programu, který obsahuje zejména
1. popis veterinárního
2. léčebnou nebo preventivní indikaci,
3. používání veterinárního
4. identifikaci zvířete nebo skupiny zvířat, u kterých má být veterinární
5. výrobce veterinárního
6. způsob zajištění farmakovigilance,
b) odborné odůvodnění potřeby
c) návrh způsobu uvádění veterinárního
(3) Žádost o povolení
(4) Veterinární ústav o žádosti o povolení
a) pro indikaci, pro kterou je
b) není odborně zdůvodněna potřeba
c) odborné zdůvodnění není vypracováno
d) na základě všech dostupných odborných informací je poměr prospěšnosti a rizika pro použití veterinárního
(5) V rozhodnutí o žádosti o povolení
a) podmínky použití veterinárního
b) způsob uvádění veterinárního
c) určení
d) zajištění farmakovigilance.
(6) V rozhodnutí o žádosti povolení
(7) Jde-li o
(8) Délka trvání
(9) Veterinární ústav je oprávněn rozhodnout o pozastavení nebo ukončení
(10) Veterinární
(11) Veterinární ústav může za účelem zajištění dostupnosti veterinárních
(12) Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňuje informace o
a) předkladateli
b) veterinárním
c) indikaci a druhu zvířete, pro které byl
d) způsobu uvádění veterinárního
e) délce trvání
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
(1) Pokud v případech uvedených v přímo použitelném předpise Evropské unie57) nebo za situací jiné mimořádné potřeby není pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy dostupný humánní léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), lze umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) v rámci specifických léčebných programů (dále jen „léčebný program“). Návrh léčebného programu lze předložit, jestliže
a) předmětem léčebného programu je léčba, profylaxe a prevence nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí,
b) použití neregistrovaného humánního
1. použitý
2. výrobce humánního
3. skupinu pacientů, pro něž bude
4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánního
5. pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,
6. zdůvodnění léčebného programu.
(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba (dále jen „předkladatel léčebného programu“) Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Ve svém stanovisku se Ústav vyjádří zejména k podmínkám použití daného humánního
(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný humánní
(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení léčebného programu odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci 2. V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém
(5) Informaci o léčebných programech předává Ústav v případech uvedených v přímo použitelném předpise Evropské unie57) agentuře. Prováděcí právní předpis stanoví způsob předkládání léčebných programů, obsah jejich návrhů a předkládaných informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim, rozsah informací předkládaných Ústavu v průběhu provádění léčebného programu a rozsah zveřejňovaných údajů.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti humánních
(7) Osoba, která na základě a v rozsahu podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví má zájem uskutečňovat zvláštní léčebný program, je povinna oznámit tuto skutečnost Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu a na vyžádání prokázat splnění podmínek tohoto programu. Uskutečňovat zvláštní léčebný program může tato osoba na základě souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(8) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna zajistit, že použití humánního
(9) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna údaje stanovené Ministerstvem zdravotnictví odesílat Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu formou hlášení postupem zveřejněným podle odstavce 6. Vyhodnocování hlášení provádí Ústav a o výsledcích informuje Ministerstvo zdravotnictví.
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
(1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na území České republiky v souladu s předpisy Evropské unie92) použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, který je z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběn nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy jakosti, a má být použit ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.
(2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léčivého přípravku pro moderní terapii,
a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze v odůvodněných případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, a
b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků.
(3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá výrobce daného léčivého přípravku. Tato žádost musí kromě obecných náležitostí obsahovat
a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienty,
b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost, snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku,
c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie,
d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance,
e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti,
f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,
h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván,
i) vzor vnějšího a
(4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo jejichž součástí je geneticky modifikovaný organismus, je součástí žádosti o nemocniční výjimku i povolení Ministerstva životního prostředí podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy.
(5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústav z hlediska její úplnosti a nejpozději do 15 dnů od jejího doručení oznámí výsledek tohoto posouzení žadateli. Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho žádosti a žadatel žádost nedoplní ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízení zastaví.
(6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavem shledána úplnou, Ústav o ní rozhodne do 60 dnů od oznámení její úplnosti žadateli.
(7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti shledá důvody k jejímu zamítnutí, oznámí tyto důvody žadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může upravit svou žádost. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou.
(8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocniční výjimka, obsahuje alespoň
a) dobu, na kterou je povolení uděleno,
b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a
d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
(1) Distribuci léčivých přípravků, pro které byla povolena nemocniční výjimka, zajišťuje jejich výrobce sám nebo prostřednictvím osob, které mají povolení k distribuci. Tyto léčivé přípravky jsou vydávány na žádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná o neregistrované léčivé přípravky, které mohou být použity na základě povolené nemocniční výjimky.
(2) Náležitosti označení na vnitřních a
(3) Po udělení povolení nemocniční výjimky pro daný léčivý přípravek je výrobce povinen
a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která obsahuje zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční výjimky podaných léčivých přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pacientů, jimž byl přípravek aplikován, vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého přípravku,
b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2,
c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanoveném pro držitele rozhodnutí o registraci (hlava pátá).
(4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivého přípravku, která má vliv na jakost léčivého přípravku, a to včetně změn v jakosti výchozích materiálů nebo připojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v seznamu pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván, podléhá povolení Ústavu. Výrobce žádost o schválení změny podává ještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti žádosti o změnu v povolení nemocniční výjimky a řízení o ní platí § 49a obdobně.
(5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léčivého přípravku, která nemá vliv na jakost léčivého přípravku, změnu v kontrole léčivého přípravku nebo změnu v používaných metodách oznamuje výrobce Ústavu před jejím zavedením do praxe.
(6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě
a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,
b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv o hodnocení činnosti,
c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího trvání nemocniční výjimky,
d) změny rozsahu výroby, nebo
e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že humánní
HLAVA IV
VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Klinické studie
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
(1) Ústav posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků podle čl. 5, 13 a 14 nařízení o klinickém hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení v souladu s čl. 17 nařízení o klinickém hodnocení. Ústav dále provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení. Veškeré úkony prováděné v souvislosti s vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za odborné úkony.
(2) Ústav je v České republice národním kontaktním místem podle čl. 83 nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Ústav v rámci posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků nebo významné změny klinického hodnocení
a) v případě, že je Česká republika ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 14 odst. 2 nařízení o klinickém hodnocení, vykonává činnosti členského státu zpravodaje stanovené nařízením o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy,
b) v případě, že Česká republika není ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem, vykonává činnosti dotčeného členského státu podle čl. 2 odst. 12 nebo čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy, a
c) vypracovává část II hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení týkající se České republiky a k žádosti o povolení významné změny týkající se České republiky, jejíž součástí je stanovisko vypracované etickou komisí.
(4) Ústav rozhoduje o žádosti o povolení klinického hodnocení a o žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení podle nařízení o klinickém hodnocení. Tato rozhodnutí platí pro území České republiky.
Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
(1) Klinické hodnocení lze provádět u nezletilé osoby za předpokladu, že vedle informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce svolila k účasti v klinickém hodnocení podpisem písemného souhlasu i samotná nezletilá osoba, je-li to přiměřené její rozumové a volní vyspělosti.
(2) Klinické hodnocení lze provádět za podmínek stanovených tímto zákonem také u specifických skupin subjektů, do kterých náleží osoby
a) nacházející se ve vazbě, zabezpečovací detenci nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
b) pobývající v zařízení ústavní péče,
c) jejichž svéprávnost byla omezena soudem.
(3) Klinické hodnocení lze provádět u osob uvedených v odstavci 2 jen tehdy, pokud k němu tyto osoby přivolí svobodným a informovaným souhlasem a pokud existují vědecky podložené důkazy opravňující k očekávání, že účast v klinickém hodnocení bude mít pro tyto osoby přímý léčebný nebo zdravotně preventivní přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo pro ně zařazení do klinického hodnocení bude jedinou možností stabilizace, popřípadě zlepšení nepříznivého zdravotního stavu.
(1) Etická komise je komise zřizovaná Ústavem nebo poskytovatelem zdravotních služeb za účelem posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení, která odpovídá za zajištění ochrany práv, bezpečnosti a zdraví lidských subjektů zařazených do klinických hodnocení a poskytuje veřejnou záruku této ochrany.
(2) Etická komise vykonává etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí etický přezkum, zahrnující etické, lékařské a vědecké aspekty, žádostí o povolení klinického hodnocení, žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a vydává stanoviska v rozsahu a způsobem podle tohoto zákona a nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Etickou komisi zřizuje Ústav. Etickou komisi může dále zřídit poskytovatel zdravotních služeb. O ustavení etické komise poskytovatele zdravotních služeb rozhoduje na žádost tohoto poskytovatele Ústav; etická komise Ústavu je ustavena Ústavem po předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(4) Žádost poskytovatele zdravotních služeb o ustavení etické komise vedle náležitostí podle správního řádu obsahuje
a) jména navrhovaných členů komise a jejich profesní životopis včetně popisu relevantních zkušeností s posuzováním klinických hodnocení prováděných podle jednoho protokolu na několika místech klinického hodnocení a
b) popis pracovních postupů pro činnost etické komise.
(5) Ústav při rozhodování o žádosti poskytovatele zdravotních služeb podle odstavce 3 zejména posoudí, zda
a) složení etické komise odpovídá požadavkům nařízení o klinickém hodnocení a § 53a odst. 1 a
b) má etická komise nastavené pracovní postupy pro svoji činnost zahrnující zejména vedení jednání, způsob svolávání jednání, způsob hlasování a přijímání stanoviska etické komise.
(6) Zřizovatel etické komise vydá statut etické komise určující rozsah činnosti etické komise. Etická komise přijme jednací řád etické komise (dále jen „jednací řád“).
(7) Zřizovatel etické komise zveřejní statut etické komise, jednací řád a seznam jejích členů na svých internetových stránkách.
(8) Zřizovatel etické komise zajišťuje pro etickou komisi podmínky pro její činnost a je oprávněn vyžadovat od zadavatele náhradu výdajů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska. Specifikaci odborných úkonů prováděných Ústavem a etickou komisí Ústavu a výši náhrad výdajů za tyto úkony stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrad výdajů za činnost etické komise zřízené poskytovatelem zdravotních služeb nesmí být vyšší než výše náhrad výdajů etické komise Ústavu stanovené podle věty druhé.
(9) Ústav přiděluje žádost o povolení klinického hodnocení nebo povolení významné změny klinického hodnocení části II dokumentace etické komisi tak, aby nedocházelo ke zvýhodňování žádné z etických komisí. Přitom také zohlední, aby byl splněn požadavek nezávislosti etické komise na místě klinického hodnocení. Etická komise zřízená Ústavem posuzuje klinické hodnocení a vydává stanovisko ke klinickému hodnocení tehdy, pokud má být klinické hodnocení prováděno zároveň u všech poskytovatelů zdravotních služeb, u nichž je zřízena etická komise podle tohoto zákona.
Složení etické komise
(1) Etická komise je složena z odborníků z oblasti zdravotnictví a minimálně jedné osoby bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace s tím, že zřizovatel etické komise s členy etické komise uzavírá smlouvu příkazního typu za účelem obstarání posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení.
(2) Po ustavení etické komise podle § 53 členy etické komise jmenuje a odvolává zřizovatel etické komise. Etická komise se skládá z předsedy, místopředsedy a dalších členů. Předseda a místopředseda jsou voleni členy etické komise v souladu s jednacím řádem etické komise. Změny ve složení etické komise je poskytovatel zdravotních služeb povinen neprodleně oznámit Ústavu a Ústav Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Členové etické komise musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém hodnocení a dále musí mít kvalifikaci a zkušenost posuzovat a hodnotit žádost o klinické hodnocení z hlediska etického, lékařského a vědeckého, s výjimkou osoby bez zdravotnického vzdělání, která posuzuje žádost o klinické hodnocení zejména z hlediska etického.
(4) Členové etické komise se zdrží vyjádření k žádostem o povolení klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vyjádření k případným žádostem o povolení významné změny a vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi a Ústavu.
(5) Členové etické komise mají povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi. Povinnost zachovávat mlčenlivost podle věty první trvá i po zániku členství v etické komisi.
(6) Členem etické komise nemůže být osoba, která se dopustila přestupku podle § 108 odst. 8. Dopustil-li se člen etické komise takového přestupku, jeho členství v etické komisi zaniká.
Činnost etické komise
(1) Povinností etické komise je přispívat k ochraně práv, bezpečnosti a zdraví subjektů hodnocení.
(2) Etická komise uskutečňuje dohled nad klinickým hodnocením na základě zprávy o průběhu klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, v němž klinické hodnocení probíhá, (dále jen „místo klinického hodnocení“) předložené podle zásad správné klinické praxe zkoušejícím nebo hlavním zkoušejícím. Náležitosti zprávy o průběhu klinického hodnocení a časové intervaly pro její předkládání stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky. Tito odborníci musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém hodnocení. Tito odborníci mají povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností v etické komisi.
(4) Etická komise vykonává svou činnost v souladu s Jednacím řádem, který upravuje zejména
a) způsob plánování zasedání, komunikaci členů skupiny a způsob vedení zasedání,
b) způsob odvolání souhlasného stanoviska etické komise.
(5) Etická komise dále vykonává svou činnost podle pracovních postupů etické komise, které upravují zejména
a) způsob posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení a žádostí o povolení významné změny klinického hodnocení v rozsahu stanoveném nařízením o klinickém hodnocení,
b) postupy při nakládání s hlášením zkoušejících nebo hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, a zadavatelů a s informacemi získanými dohledem nad klinickým hodnocením či získanými jiným způsobem podle čl. 52 až 54 nařízení o klinickém hodnocení,
c) způsob, jakým etická komise předává Ústavu své stanovisko ke klinickému hodnocení včetně jeho odůvodnění.
Stanovisko
(1) Při přípravě stanoviska, týkajícího se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení v rozsahu aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy, etická komise posoudí protokol klinického hodnocení v rozsahu
a) opodstatněnosti klinického hodnocení a jeho uspořádání,
b) přijatelnosti poměru předpokládaných přínosů a rizik a odůvodněnosti jeho závěrů a
c) etických aspektů klinického hodnocení.
(2) Vydala-li etická komise v souladu s nařízením o klinickém hodnocení negativní stanovisko, je toto stanovisko závazné a žádost o povolení klinického hodnocení nebo o povolení významné změny klinického hodnocení v České republice Ústav rozhodnutím zamítne. Negativní stanovisko, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení nebo k žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení týkající se dodatku protokolu může být vydáno pouze z důvodů uvedených v nařízení o klinickém hodnocení. Stanovisko musí obsahovat odůvodnění, ve kterém je uveden výčet a popis konkrétních a relevantních důvodů, pro které zaujala etická komise své stanovisko. Za řádné zpracování stanoviska a jeho včasné předání Ústavu odpovídá předseda etické komise.
(3) Etická komise vydá před zahájením klinického hodnocení stanovisko týkající se aspektů, na které se vztahuje část II hodnotící zprávy k žádosti s podrobným zdůvodněním svého stanoviska. Při přípravě tohoto stanoviska etická komise postupuje v souladu s nařízením o klinickém hodnocení.
(4) Při zpracování stanoviska etické komise podle odstavce 3 skupina etické komise určená pro posouzení konkrétního klinického hodnocení posoudí podle požadavků stanovených nařízením o klinickém hodnocení dokumentaci předloženou žadatelem s tím, že tuto dokumentaci posoudí z hlediska, zda
a) kompenzace nebo zajištění odškodnění subjektu hodnocení pro případ jakékoliv újmy v důsledku jeho účasti v klinickém hodnocení jsou zajištěny pojistnou smlouvou,
b) pojištění odpovědnosti pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li ustaveni, a zadavatele je zajištěno pojistnou smlouvou, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, nebo zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,
c) kompenzace nepřesahují předpokládané výdaje vynaložené subjektem hodnocení v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
d) výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným výkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch,
e) je stanoven způsob zajištění odměny pro zkoušející a hlavního zkoušejícího, je-li ustaven,
f) zkoušející a hlavní zkoušející, je-li ustaven, splňují požadavky stanovené v § 54,
g) místo klinického hodnocení je vhodné k provádění předmětného klinického hodnocení.
(5) Etická komise posuzuje z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví subjektů hodnocení kompenzace a náhrady újmy subjektů hodnocení a jejich odměny a odměňování zkoušejících, nebo hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, uvedené v dokumentaci k žádosti o povolení klinického hodnocení.
(6) Za řádné zpracování stanoviska podle odstavce 3 a jeho včasné předání Ústavu odpovídá předseda etické komise. Stanovisko musí obsahovat odůvodnění připomínek.
(7) Etická komise může odvolat trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel nebo hlavní zkoušející nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, k němuž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. Zjistí-li etická komise, že se vyskytly důvody pro odvolání jejího souhlasného stanoviska uvedeného ve větě první, požádá Ústav, aby si vyžádal stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího k těmto důvodům, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení. Odvolání souhlasného stanoviska etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název, uvedení zadavatele nebo zadavatelů, evropské identifikační číslo a číslo protokolu,
b) výslovné uvedení, zda se jedná o dočasné nebo trvalé odvolání souhlasného stanoviska, v případě dočasného odvolání souhlasu musí být stanoveny podmínky, po jejichž splnění odvolání souhlasu zanikne,
c) odůvodnění, ve kterém se uvedou důvody odvolání souhlasného stanoviska, podklady pro jeho vydání a úvahy, kterými se etická komise řídila,
d) opatření nezbytná k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu hodnocení na jinou léčbu, nejsou-li uvedena již v protokolu,
e) datum odvolání souhlasného stanoviska a podpis předsedy skupiny etické komise, která odvolání vydala.
(8) Etická komise je na vyžádání Ústavu povinna předat Ústavu své stanovisko ke všem dokumentům, které podléhají posouzení etickou komisí, nejpozději jeden pracovní den před posledním dnem lhůty, stanoveným Ústavu pro úvodní posouzení a ověření žádosti, sdělení o úplnosti dokumentace k žádosti, fázi koordinovaného přezkumu, fázi konsolidace, posouzení doplňujících informací, dokončení posouzení žádosti po obdržení doplňujících informací, předložení konečné části I hodnotící zprávy nebo předložení konečné části II hodnotící zprávy, v rámci posouzení podle čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 nařízení o klinickém hodnocení.
(9) Zřizovatel etické komise uchovává v souvislosti s činností etické komise po dobu 5 let po ukončení klinického hodnocení tyto dokumenty:
a) zápisy z jednání,
b) prohlášení o střetu zájmů,
c) životopisy členů etické komise,
d) záznamy o proškolení a dalším vzdělávání členů etické komise,
e) dokumenty o jmenování a odvolání členů etické komise,
f) dokumenty vztahující se ke jmenování, odvolání členů etické komise, jakož i odstoupení z funkce,
g) pracovněprávní a obdobné smlouvy, včetně podkladů, které sloužily k jejich vyhotovení, s odborníky spolupracujícími s etickou komisí, a
h) korespondenci etické komise.
Zkoušející a místo klinického hodnocení
(1) Zkoušejícím a hlavním zkoušejícím může být pouze lékař splňující podmínky stanovené jiným právním předpisem29) pro výkon tohoto zdravotnického povolání, který má nezbytné vědecké znalosti a zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním nebo stavy, na jejichž léčbu se zaměřuje dané klinické hodnocení, a má znalosti správné klinické praxe.
(2) Klinické hodnocení lze provádět pouze u poskytovatele zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení, v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, a poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická hodnocení, musí být držitelem certifikátu správné klinické praxe vydaného Ústavem.
(4) Pro poskytovatele zdravotních služeb neuvedené v odstavci 3, u nichž jsou prováděna klinická hodnocení, není získání certifikátu správné klinické praxe povinné; mohou však o jeho vydání požádat.
Jazyk
(1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém jazyce, pokud jde o tyto dokumenty:
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům,
c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice,
d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení,
e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení,
f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni,
g) seznam míst klinického hodnocení,
h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení,
i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení.
(2) Ostatní dokumentace klinického hodnocení, nejde-li o dokumenty uvedené v odstavci 1, se předkládá v českém, slovenském nebo anglickém jazyce.
(3) Informace v
Hodnocené a pomocné léčivé přípravky
(1) Jsou-li splněny podmínky stanovené v čl. 59 odst. 2 nařízení o klinickém hodnocení, mohou být na území České republiky použity při klinickém hodnocení i neregistrované léčivé přípravky.
(2) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky, pomocné léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona vyžadované protokolem klinického hodnocení a zdravotnické prostředky potřebné pro provedení klinického hodnocení, které jsou určeny k podání hodnocených léčivých přípravků. V rámci klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, pokud nelze použít notifikovaný zdravotnický prostředek, lze použít po předchozím schválení Ústavem i takový zdravotnický prostředek, který jinak nesplňuje požadavky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích. Je-li zadavatelem nekomerční zadavatel, kterým se pro účely tohoto zákona rozumí poskytovatel zdravotních služeb zřízený nebo založený státem nebo územním samosprávním celkem, veřejná vysoká škola a veřejná výzkumná instituce, a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné.
(3) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použita radiofarmaka neregistrovaná podle tohoto zákona, pak v souladu s požadavky nařízení o klinickém hodnocení předloží zadavatel spolu s dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost vydané podle § 18.
(4) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použity přípravky obsahující geneticky modifikované organismy, předloží zadavatel spolu s dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení souhlas Ministerstva životního prostředí vydaný podle jiného právního předpisu11).
(5) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použity přípravky obsahující lidské embryonální kmenové buňky, předloží zadavatel spolu s dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení povolení k nakládání s lidskými embryonálními kmenovými buňkami vydané Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy podle jiného právního předpisu102).
(6) Pro klastrová klinická hodnocení nebo nízkointervenční klinická hodnocení podle čl. 2 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli, která nebudou podkladem pro registraci nebo změnu registrace léčivého přípravku, stanoví prováděcí právní předpis požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a dodatečné označování hodnocených léčivých přípravků. Klastrovým klinickým hodnocením podle věty první se rozumí klinické hodnocení prováděné pouze na území České republiky, jehož cílem je hodnocení léčby skupin pacientů, v rámci kterého jsou veškeré hodnocené léčivé přípravky registrovány podle tohoto zákona v České republice a jsou používány v souladu se
Dohoda se zadavatelem
Ústav může za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav.
Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
(1) Vznikne-li subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení majetková nebo nemajetková újma, a to zejména na životě nebo na zdraví, je zadavatel povinen ji nahradit v souladu s jinými právními předpisy103). Náhradu újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který je místem klinického hodnocení.
(2) Zadavatel je povinen mít po celou dobu provádění klinického hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, a zkoušejících za újmu vzniklou subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, provádí-li klinické hodnocení nekomerční zadavatel, jehož pojištění činnosti pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení,
a) s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a používanými v souladu se
b) dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy nepředstavují v porovnání s běžnou lékařskou praxí větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů hodnocení.
Zastoupení
Označí-li zadavatel v žádosti předložené podle nařízení o klinickém hodnocení svého zástupce nebo kontaktní osobu, považuje se takové označení za prokázání zastoupení na základě plné moci, neprokáže-li zadavatel nebo zástupce opak.
Neintervenční poregistrační studie
(1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie. Řešitelem může být držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti oznámení o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií neuvedených v § 93j a 93k prováděných v České republice. Prováděcí právní předpis dále stanoví obsah a formát závěrečné zprávy.
Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku
(1) Klinické hodnocení veterinárního
(2) Není-li dále stanoveno jinak, klinické hodnocení veterinárního
(3) Žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního
a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení veterinárních
b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních
c) doklad o splnění podmínek podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, jde-li o veterinární
d) doklad o splnění podmínek podle atomového zákona, jde-li o veterinární
e) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů.
(4) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního
(5) Veterinární ústav provede posouzení žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního
a) žadatel splnil podmínky tohoto zákona pro provádění klinického hodnocení a zda navrhované podmínky klinického hodnocení odpovídají cílům stanoveným v
b) navrhované podmínky klinického hodnocení veterinárního
c) žadatel navrhl dostatečnou
d) je žadatel schopen plnit povinnosti zadavatele a zda současně vytvořil dostatečné podmínky pro plnění povinnosti zkoušejícího a osoby provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních
(6) Veterinární ústav si v rámci posuzování žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního
a) opatření, která musí být při provádění klinického hodnocení přijata pro předcházení vzniku a šíření nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka, a
b) podmínky pro porážky zvířat a zacházení s živočišnými produkty, jde-li o případ, kdy má být klinické hodnocení prováděno u zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka.
(7) Za účelem vydání stanoviska podle odstavce 6 Veterinární ústav poskytne příslušné krajské veterinární správě veškeré nezbytné informace v rozsahu potřebném pro jeho vydání. Krajská veterinární správa stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení úplné žádosti o stanovisko od Veterinárního ústavu. Řízení o schválení klinického hodnocení veterinárního
(8) V rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního
(9) Veterinární ústav žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního
a) zadavatel nedodržel podmínky pro schválení klinického hodnocení,
b) u veterinárního
c) veterinární
d) navrhovaný postup zacházení se zvířaty zahrnutými do klinického hodnocení neodpovídá běžným postupům používaným v běžné klinické veterinární praxi,
e) nebyly provedeny příslušné předklinické zkoušky veterinárního
f) nejsou k dispozici údaje ze studií potvrzujících dávku a navržené dávkování a způsob a cesta podání neodpovídají výsledkům předklinických zkoušek,
g) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným tímto zákonem nebo jsou nesprávné,
h) je použití hodnoceného veterinárního
i) hodnocený veterinární
j) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního
k) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení veterinárních
(10) Nastane-li v průběhu klinického hodnocení některá ze skutečností uvedených v odstavci 9 nebo klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých bylo schválení uděleno, Veterinární ústav rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení. Dojde-li k ukončení klinického hodnocení, je zadavatel povinen zajistit stažení hodnoceného veterinárního
(11) Změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního
(12) Změna v osobě zadavatele je možná pouze po schválení Veterinárním ústavem. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele může zadavatel podat pouze ve vztahu k jednomu klinickému hodnocení veterinárního
a) identifikaci klinického hodnocení veterinárního
b) označení osoby, která má být novým zadavatelem, jménem, popřípadě jmény, příjmením a adresou místa pobytu, popřípadě adresou bydliště mimo území České republiky, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmou, popřípadě názvem, a sídlem, jde-li o právnickou osobu,
c) datum, ke kterému se navrhuje změna uskutečnit,
d) prohlášení zadavatele a prohlášení osoby, která má být novým zadavatelem, obě opatřené úředně ověřenými podpisy těchto osob, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se klinického hodnocení veterinárního
e) plán zajištění informovanosti o změně zadavatele v rámci daného klinického hodnocení veterinárního
(13) Schválení klinického hodnocení veterinárního
(14) Schválení klinického hodnocení veterinárního
(1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci pro předložení žádosti o registraci veterinárního
(2) Žádost o schválení
(3) Pro hodnocení žádosti se použije § 60 obdobně, přičemž rozhodnutí o schválení
(4) Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí vždy obsahuje vymezení okruhu osob, které mohou v rámci
(5) Veterinární ústav žádost o schválení
a) nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9,
b)
c) na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 není
d) podmínky
e) podmínky
(1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se zásadami správné klinické veterinární praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem.
(2) Zadavatel je dále povinen
a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a vybavení zařízení, ve kterém má být toto klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby bylo popsáno protokolem a v souladu s tímto protokolem i prováděno; prováděcí právní předpis stanoví obsah tohoto protokolu a způsob jeho vedení,
b) informovat Veterinární ústav
1. o zahájení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a o zařízení, ve kterém má být provedeno; prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto informování,
2. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě nebo způsobil zvířeti utrpení nebo nepřiměřenou bolest, zadavatel oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,
3. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému veterinárnímu léčivému přípravku,
4. neprodleně o přerušení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
5. o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
6. o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků zprávou, v níž uvede údaje o osobě, která zprávu vypracovala, údaje o proběhlém klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, informaci o předběžných závěrech a o opatřeních a změnách provedených v průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě,
c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků léčivý přípravek vyrobený v souladu se zásadami
(3) Zkoušející je povinen provádět klinické hodnocení veterinárních
a) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným veterinárním
b) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli každou
c) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení,
d) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,
e) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení; prováděcí právní předpis stanoví doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají,
f) zajistit důvěrnost všech informací,
g) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.
(4) Osoba provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních
(5) Zadavatel hradí výdaje, které Veterinárnímu ústavu vznikly při klinickém hodnocení veterinárních
Neintervenční poregistrační veterinární studie
(1) Jde-li o studii, ve které
a) hodnocený veterinární
b) hodnocený veterinární
c) druh léčby poskytované zvířatům není závislý na
d) rozhodnutí o použití veterinárního
e) u zvířat zahrnutých do studie se neprovádí žádné dodatečné diagnostické úkony nebo sledování a
f) pro analýzu získaných údajů se použijí metody epidemiologického sledování,
(dále jen „
(2)
(3) Sdělí-li Veterinární ústav důvody podle odstavce 2, může zadavatel žádost o schválení
(4) Neobdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění žádosti o schválení
(5) Obdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění žádosti o schválení
(6) Pro změny schválené
(7) Schválení
(8) Schválení
(9) Veterinární ústav rozhodne o pozastavení nebo ukončení probíhající
Díl 2
Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1
Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a výroba meziproduktů léčivých přípravků. Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, přičemž osoba zajišťující tento dovoz musí mít k dispozici pro každou
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Ústav nebo Veterinární ústav může povolit, aby výrobci léčivých přípravků v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost za škodu výrobce léčivých přípravků, který část výroby zadal, v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem v lékárně nebo na dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst. 2.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav může pozastavit výrobu nebo dovoz ze třetích zemí nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky nebo povinnosti uvedené v § 63 odst. 5 nebo podle § 67 odst. 2,
b) nejsou splněny povinnosti uvedené v § 64, § 66 odst. 1 až 3, § 67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo § 73, nebo
c) nejsou splněny požadavky uvedené v čl. 133 nařízení o veterinárních
a není splněna povinnost výrobce nebo
Povolování výroby léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Žádost kromě náležitostí stanovených nařízením o veterinárních
a) údaje o žadateli, údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění,
b) místo, kde mají být
c) doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům pro
d) doklad o tom, že žadatel má zajištěny služby alespoň jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav je oprávněn požadovat od žadatele další informace nebo doklady týkající se údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě, včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby. Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se doručením této výzvy přerušuje.
(3) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 2 trvalo alespoň 90 dní, lze řízení o povolení k výrobě nebo o jeho změně zastavit.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané výroby. V případě povolení k výrobě veterinárních
(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu, lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba nebo kvalifikované osoby daného výrobce. Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm. b) až d) mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené žadateli. Takové povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě, a to rozhodnutím o změně povolení k výrobě v rámci řízení zahájeného Ústavem nebo Veterinárním ústavem z vlastního podnětu.
(6) Výrobce
(7) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých přípravků, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku, oznamuje výrobce léčivých přípravků Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně; tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.
(8) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 62 odst. 3.
(9) Na žádost výrobce
a) přihlédne k administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace65),
b) pro
Není-li výrobce
Povinnosti výrobce humánních léčivých přípravků
(1) Výrobce humánních
a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby humánních
b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci; v případě výroby hodnocených humánních léčivých přípravků zajistit, aby byly všechny výrobní činnosti prováděny v souladu s informacemi předloženými zadavatelem podle nařízení o klinickém hodnocení a schválenými v rámci řízení o žádosti o povolení klinického hodnocení nebo o povolení významné změny klinického hodnocení,
c) pravidelně hodnotit své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných humánních
d) vytvořit a udržovat systém kontroly jakosti a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar, který je v pravomoci osoby uvedené v písmenu e), byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce humánních
e) zajistit osobu odpovědnou za kontrolu jakosti, která je dostatečně odborně způsobilá pro tento účel; tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti náležitě vybavených zaměstnanci a zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných humánních
f) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti humánních
g) v případě hodnocených humánních
h) požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě podle § 63 odst. 1 písm. b) až d) a odst. 6,
i) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,
j) provádět výrobní činnosti v souladu s pravidly
k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního
l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního
m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové pomocné
n) neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární ústav a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o humánních
o) ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé
p) v případě humánních
q) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány v souladu s pravidly
r) zajistit v případě výroby krevních derivátů a dalších humánních léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují
s) v případě imunologických humánních
t) oznámit Ústavu použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních virů, které mohou být přenášeny léčivými přípravky podle písmene m),
u) mít k dispozici, jedná-li se o výrobu konečného léčivého přípravku v České republice, doklad o kontrolách jakosti pro každou
v) uchovávat vzorky každé
w) pokud dováží léčivé přípravky, dovážet ze třetích zemí pouze takové léčivé přípravky, které byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno řádné povolení k takové výrobě a kteří se řídí takovými standardy
x) dodržovat v případě výroby radiofarmak požadavky atomového zákona.
(2) Výrobce veterinárních
(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se
(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce humánních
a) farmacie31),
b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie31),
c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce humánních
(3) Pokud v Evropské unii existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání66), nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:
a) experimentální fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované osoby výrobce humánních
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních
a) kvalitativní analýzy humánních
b) kvantitativní analýzy humánních léčivých
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti humánních
Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních
a) každá
b) v případě humánního
c) obal humánního
Pokud
(2) V případě humánního
(3) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních
(4) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností kvalifikované osoby výrobce humánních
Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních
(2) Kromě povinností stanovených v odstavci 1 plní kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních
Zařízení transfuzní služby
(1) Za výrobu humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Za výrobu se též považuje distribuce humánních transfuzních přípravků a distribuce surovin pro další výrobu, včetně distribuce uskutečněné mezi Českou republikou a jiným členským státem.
(2) Humánní transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu jsou oprávněni vyrábět pouze poskytovatelé zdravotních služeb, kterým byla tato činnost povolena Ústavem. Povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se vydá po ověření předpokladů žadatele dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené tímto zákonem. Žádost o povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů v žádosti a vymezení rozsahu standardů jakosti a bezpečnosti při výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.
(3) Pro povolování výroby humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se použijí ustanovení § 63 obdobně. Ústav může povolit, aby
(4) Provozovatel
a) zajistit služby kvalifikované osoby
b) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců onemocnění přenosných lidskou krví,
c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s pravidly
d) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
e) vést a uchovávat dokumentaci a záznamy,
f) zavést systém pro identifikaci dárce, každého jednotlivého odběru, každého typu a každé jednotlivé jednotky humánního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně splnění požadavků na jejich označení; zavést systém pro vedení záznamů o dárcích, odběrech a jednotlivých jednotkách humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu způsobem, který umožní sledovatelnost vzniku a použití jednotlivých jednotek humánního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a údajů o nich,
g) oznámit odběrateli humánního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou
h) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí a nežádoucích reakcí, nehod a chyb, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení humánního transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení humánního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu z dalšího použití,
i) zajistit v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem a v souladu s pokyny Evropské unie
1. sledovatelnost údajů o dárci krve nebo krevní složky, jejich odběru, humánním transfuzním přípravku a surovině pro další výrobu,
2. informace, které mají být poskytnuty dárcům krve nebo jejích složek,
3. informace, které musí
4. posuzování způsobilosti dárců krve a jejích složek a vyšetření darované krve a jejích složek, která zahrnují kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií a kritéria pro dočasné vyloučení,
5. skladování, přepravu a distribuci,
6. jakost a bezpečnost humánních transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
7. splnění požadavků týkajících se výroby humánních transfuzních přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo jejích složek a určených pro podání osobě dárce (autologní transfuzní přípravek),
8. splnění požadavků vztahujících se k systému jakosti a
j) předat za každý kalendářní rok zprávu o činnosti Ministerstvu zdravotnictví,
k) odebírat humánní transfuzní přípravky pouze od jiného
l) pokud jde o krevní deriváty, plnit povinnosti uvedené v § 83 odst. 6 písm. b),
m) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla
prováděcí právní předpis stanoví rozsah uchovávání vzorku, rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace a záznamů, rozsah a způsob identifikace dárce, odběru a humánního transfuzního přípravku, rozsah a způsob vedení záznamů, které umožní sledovatelnost, rozsah a způsob oznámení odběrateli podle písmene g), způsob předání zprávy o činnosti, rozsah údajů a lhůty předávání podle písmene j), způsob odběru a distribuce humánního transfuzního přípravku podle písmene k) a pravidla
(5) Provozovatel
a) používat a uchovávat za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem36) rodné číslo dárce, kterému odebralo krev nebo její složky, pro účely stanovené v § 24 odst. 2,
b) na základě souhlasu podle § 24 odst. 4 odebrat humánní transfuzní přípravek od zařízení členského státu, které má oprávnění k prováděné činnosti vydané příslušným orgánem tohoto státu, a zajistit distribuci humánního transfuzního přípravku do České republiky nebo jeho výdej; před takovou distribucí nebo výdejem si kvalifikovaná osoba odebírajícího zařízení humánní transfuzní služby ověří, že byly splněny požadavky rovnocenné požadavkům tohoto zákona; nejsou-li tyto požadavky splněny, zařízení humánní transfuzní služby nesmí humánní transfuzní přípravek distribuovat nebo vydat; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob takového ověření,
c) v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajistit humánní transfuzní přípravek pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům; podmínkou výdeje je souhlas kvalifikované osoby
d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze
(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby
a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie, všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie, nebo
b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství
a nejméně 3 roky odborné praxe, z toho 2 roky v
(7) Kvalifikovaná osoba
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve a její složky, dále kontrolu, propuštění, skladování a distribuci každé jednotky humánního transfuzního přípravku, včetně humánního transfuzního přípravku distribuovaného v rámci Evropské unie, dovezeného ze třetí země nebo vyvezeného do třetí země, a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu s tímto zákonem,
b) Ústavu byly oznamovány
c) splnění požadavků na zaměstnance, dokumentaci a záznamy, na systém jakosti a
(8) Některé činnosti kvalifikované osoby
(9) Při závažném porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 7 písm. a) se použije ustanovení § 66 odst. 4.
(10) Povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků se rovněž požaduje pro dovoz humánních transfuzních přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu humánního transfuzního přípravku ze třetí země kvalifikovaná osoba
(11) Provozovatel
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou
(1) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je
a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a
b) plnit v rozsahu činností
c) zajistit služby kvalifikované osoby
d) nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu zahájení a ukončení činnosti
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby
a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie31), všeobecného lékařství31), biochemie nebo biologie, nebo
b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství
a nejméně 1 rok odborné praxe v
Výroba veterinárních transfuzních přípravků
(1) Za výrobu veterinárních transfuzních přípravků se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku. Za výrobu se též považuje distribuce veterinárních transfuzních přípravků a jejich vývoz. Vyrábět lze pouze veterinární transfuzní přípravky určené pro zvířata, která neprodukují potraviny určené k výživě člověka.
(2) Veterinární transfuzní přípravky určené pro uvedení na trh v České republice nebo pro vývoz jsou oprávněny vyrábět pouze fyzické nebo právnické osoby usazené na území České republiky, kterým byla tato činnost povolena Veterinárním ústavem. Žádost o povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat údaje o
a) předpokladech pro splnění požadavků na zajištění jakosti a bezpečnosti veterinárních transfuzních přípravků v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 6 písm. d) až f), h), i), k) a l),
b) předpokladech pro zajištění
c) zajištění dobrých životních podmínek zvířat35) využívaných pro výrobu veterinárního transfuzního přípravku (dále jen „
Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů uváděných v žádosti.
(3) Pro povolování výroby veterinárních transfuzních přípravků se použije § 63 odst. 2 až 9 obdobně. Povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků se vydá na základě ověření v místě předpokládané výroby, že žadatel splňuje předpoklady pro plnění požadavků podle odstavce 2 písm. a) až c).
(4) Veterinární ústav může povolit, aby výrobce veterinárních transfuzních přípravků zadal provedení určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám. Jde-li o činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku, musí být takové osoby výrobcem humánních nebo veterinárních
(5) Jde-li o distribuci veterinárního transfuzního přípravku, je výrobce veterinárních transfuzních přípravků oprávněn sjednat takovou distribuci i u jiné osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona a jeho odpovědnost v takovém případě zůstává nedotčena.
(6) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků, a to i určených pouze pro vývoz, je povinen
a) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě a v souladu se
b) plnit povinnosti uvedené v § 64 odst. 1 písm. c) až e) a h),
c) zajistit služby kvalifikované osoby podle § 66a,
d) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců onemocnění přenosných veterinárním transfuzním přípravkem a riziko závad v kvalitě v souvislosti se
e) zajistit, aby krev nebo krevní složka byla získána pouze od
f) zajistit, aby posouzení způsobilosti podle písmen d) a e) bylo provedeno
g) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě veterinárních transfuzních přípravků byly validovány v souladu s pravidly
h) zajistit, v případě, že výrobce není chovatelem
i) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
j) vést a uchovávat záznamy o výrobě veterinárních transfuzních přípravků po dobu nejméně 5 let a zpracovávat je za podmínek stanovených zákonem o zpracování osobních údajů identifikační údaje o chovateli
k) zavést systém pro vedení záznamů o
1. každém jednotlivém odběru, včetně údajů umožňujících jednoznačně identifikovat
2. posouzení způsobilosti
3. každém typu a o každé jednotlivé jednotce veterinárního transfuzního přípravku;
tento systém musí umožnit sledovatelnost vzniku a použití jednotlivých jednotek veterinárního transfuzního přípravku a poskytovat o nich podrobné údaje,
l) označovat každou jednotku veterinárního transfuzního přípravku,
m) oznámit odběrateli veterinárního transfuzního přípravku dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou nežádoucího účinku, a
n) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení veterinárního transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení veterinárního transfuzního přípravku z dalšího použití.
Pravidla
(7) Držitel povolení podle odstavce 3 je oprávněn na žádost chovatele jednoznačně identifikovaného zvířete zajišťovat výrobu veterinárních transfuzních přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo její složky od příslušného zvířete a určených pro následné podání stejnému zvířeti; pro tento případ se použijí ustanovení odstavce 6 obdobně.
(8) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních transfuzních přípravků je povinna zajistit, aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve nebo její složky, kontrola, propuštění, skladování a distribuce každé jednotky veterinárního transfuzního přípravku a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu s tímto zákonem,
b) Veterinárnímu ústavu byly oznamovány podezření z výskytu nežádoucího účinku,
c) nežádoucí události a nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení z dalšího použití.
(9) Při porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 8 v případě ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat se použije § 66 odst. 4 obdobně. Oznámení podle zvláštního právního předpisu67) a oznámení výrobci veterinárních transfuzních prostředků činí Veterinární ústav.
(10) Veterinární transfuzní přípravky označené podle odstavce 6 písm. l) distribuuje jejich výrobce v souladu s podmínkami veterinárního receptu nebo veterinární žádanky vystavené
(1) Povolení podle § 68a odst. 3 nepodléhá jednorázový odběr krve od
(2) V případě, že se veterinární péče podle odstavce 1 zajišťuje prostřednictvím provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), musí veškeré činnosti probíhat u jednoho provozovatele na území České republiky.
(3) Za odběr krve od
(4) Před odběrem krve a jejím podáním příjemci je
(5) O odběru krve nebo krevní složky od
(6) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) uchovává doklady a záznamy v souladu s § 9 odst. 10 obdobně.
Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků
Pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárního
a) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány stejnému zvířeti, nebo
b) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány jinému zvířeti shodného živočišného druhu,
se za předpokladu, že při výrobě takového veterinárního
Kontrolní laboratoř
(1)
(2) Činnost
(3) Provozovatel
(4) Provozovatel
Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých
(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli nesdělí, že ji může zahájit. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem nebo Veterinárním ústavem provedena do data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije čl. 95 odst. 3 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých
(1) Kromě
(2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé
a) osvědčení, že
b) osvědčení, že výrobce této léčivé
c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene a) nebo b).
V případě léčivých
(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce
(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li země, ve které byla léčivá
(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé
(6) Distribuovat léčivé
(7) Výrobce léčivých
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín
(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení § 62 až 66 pro výrobu
(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábějí na základě lékařského předpisu vystaveného
(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek, který obsahuje jakýkoliv patogen nebo antigen obsažený ve veterinární autogenní vakcíně.
(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jedné epidemiologické jednotce a které izoloval výrobce
(5) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem 4 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců od jejich odběru, neprokáže-li příslušný výrobce veterinárních autogenních vakcín pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření, že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.
(6) Před zahájením výroby každé
(7) Dovážet do České republiky veterinární autogenní vakcíny ze třetí země není dovoleno.
(1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li přítomen, i na
(2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí
(3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu18) příslušný orgán veterinárního dozoru,
b) se závadou v jakosti,
c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo
d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce.
(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace podezření na závadu v jakosti nebo podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně
(5)
a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny, nebo
b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv
(1) Medikované krmivo se předepisuje na recept pro medikované krmivo v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně za dodržení podmínek stanovených tímto zákonem pro předepisování
(2) Pro medikované krmivo lze předepsat výhradně veterinární
(3) Antimikrobní
(4)
(5) Medikované krmivo se smí používat výhradně v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle odstavce 1 a dalšími podmínkami stanovenými v čl. 17 nařízení o medikovaných krmivech.
(6) Chovatel, který chová zvířata za účelem podnikání, je povinen zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a
a) které bylo uvedeno na trh v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem, zákonem o krmivech nebo podmínkami stanovenými v kapitole II nařízení o medikovaných krmivech, nebo
b) pro které je splněna některá z podmínek stanovených v § 88 odst. 1 obdobně,
nebylo u zvířat použito a bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech.
(7) Chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, je povinen zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a které splňuje podmínky uvedené v odstavci 6, nebylo u zvířete použito a bylo odstraněno postupem podle § 89 odst. 2. Pro účely jeho odstranění se takové medikované krmivo považuje za nepoužitelné léčivo.
(1) Provozovatelé, kteří jsou podle jiného právního předpisu68) oprávněni uvádět na trh medikovaná krmiva chovatelům zvířat chovaných v zájmových chovech, jsou
a) lékárny, a to za účelem jejich výdeje na základě receptu pro medikované krmivo,
b) provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d), a to za účelem jejich výdeje nebo použití prostřednictvím
c) prodejci vyhrazených veterinárních
(2) Zásilkový výdej nebo zásilkový prodej medikovaných krmiv není povolen.
(3) Do seznamu podle odstavce 1 písm. c) zapíše Veterinární ústav veterinární
a) je registrovaný podle § 25,
b) v souladu s rozhodnutím o jeho registraci je určen k použití v medikovaném krmivu, a to pro jeden nebo více druhů zvířat chovaných v zájmových chovech, a
c) na základě posouzení jeho vlastností pro bezpečné použití za podmínek stanovených v § 40 obdobně splňuje podmínku, že jej lze vydávat bez lékařského předpisu.
Veterinární ústav seznam zveřejní prostřednictvím svého informačního prostředku.
(4) Prodejce vyhrazených veterinárních
(5) Pro výdej medikovaných krmiv, jejich použití a jejich prodej podle odstavce 1 se použijí podmínky stanovené tímto zákonem pro veterinární
Oddíl 2
Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování
(1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky
a) registrované v souladu s tímto zákonem,
b) neregistrované podle tohoto zákona, pokud
1. jsou registrovány v souladu s právem Evropské unie příslušným orgánem jiného členského státu; tyto léčivé přípravky se však nesmějí uvádět do oběhu v České republice, s výjimkou dodání do lékáren, které mají osvědčení pro zásilkový výdej do zahraničí,
2. jejich distribuce je umožněna podle § 49 v rámci léčebných programů nebo podle § 8 odst. 6,
3. jejich předepsání či použití je umožněno podle § 8 odst. 3 až 5, při splnění podmínky stanovené v § 77 odst. 1 písm. i), nebo
4. jejich použití při poskytování veterinární péče bylo povoleno podle § 46, 47 nebo 48a, a to při dodržení omezení stanovených příslušnými orgány.
(2) Distributor může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů, dodat
(3) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen „povolení k distribuci“). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.
(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako distributor podle odstavce 3. Tento držitel povolení k distribuci má povinnost předem oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice nebo sjedná část distribuce spočívající ve skladování v České republice u jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.
(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo dováží ze třetích zemí. Toto oprávnění platí i pro držitele povolení k výrobě uděleného příslušným orgánem jiného členského státu, přičemž ustanovení odstavce 4 pro něj platí obdobně.
(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení schválených skladovacích prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.
(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení k distribuci. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví platnost povolení k distribuci nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských států.
(9) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že podmínky povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán členského státu.
(10) Pokud je Ústav nebo Veterinární ústav informován Komisí či příslušným orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem nebyly nebo již nejsou distributorem plněny, přijme nezbytná opatření v souladu s tímto zákonem a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o těchto opatřeních a důvodech pro ně.
Povolování distribuce
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné skladování a
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé
c) prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77.
(2) Na řízení o povolení k distribuci platí ustanovení § 63 odst. 1 až 5 a 7 obdobně s tím, že na kvalifikovanou osobu se uplatní požadavky podle odstavce 1 písm. b). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti o povolení distribuce.
(3) Distributor je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li distributor podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.
(4) Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.
Práva a povinnosti distributora
(1) Distributor je povinen
a) zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
b) odebírat léčivé přípravky pouze
1. od jiného distributora,
2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží,
3. vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo
4. vrácené lékařem, kterému tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bodu 12,
c) distribuovat léčivé přípravky, nejde-li o vývoz do třetí země, pouze
1. osobám, které jsou distributory,
2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé přípravky,
3. osobám poskytujícím zdravotní služby, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotních služeb nebo infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky,
4. poskytovatelům zdravotních služeb podle § 82 odst. 2 písm. e), jde-li o radiofarmaka,
5. provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), jde-li o
6. Státní veterinární správě, složkám, útvarům, popřípadě organizačním složkám státu v působnosti Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva financí, útvarům Policie České republiky a ozbrojeným silám České republiky, které podle § 9b zajišťují veterinární péči, jde-li o
7. chovatelům, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená pro produkci potravin, na základě receptu vystaveného
8. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu51),
9. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,
10. výrobcům oprávněným vyrábět medikovaná krmiva nebo meziprodukty podle zákona o krmivech, jde-li o veterinární léčivé přípravky registrované k výrobě medikovaných krmiv a léčivé přípravky, které lze pro medikované krmivo předepsat podle § 73,
11.
12. lékařům, a to pouze humánní imunologické přípravky za účelem očkování,
13. lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování zdravotních služeb, a to pouze léčivé přípravky pro moderní terapii,
14. obecní policii na základě předpisu
15. uživateli pokusných zvířat, a to pouze
d) mít účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků nebo jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčivých přípravků, kterým takový přípravek distribuoval, a spolupracovat s výrobcem příslušného léčivého přípravku a s držitelem rozhodnutí o registraci,
e) uchovávat záznamy, které musí být dostupné příslušným orgánům pro účely kontroly po dobu 5 let; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah uchovávání těchto záznamů,
f) zajistit při dodávkách registrovaných
g) dodržovat pravidla
h) zajistit dodávky humánních
i) v případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, prováděného podle § 8 odst. 3 až 5, uskutečnit dovoz až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě vyžádání; to však neplatí, je-li dovoz takového léčivého přípravku odsouhlasen v rámci léčebného programu nebo se uskuteční podle § 8 odst. 6; souhlas Ústav nevydá, pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje; vyžádání musí obsahovat údaje o žadateli, léčivém přípravku jeho výrobci a příslušném poskytovateli zdravotních služeb; prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů; v případě dovozu podle tohoto písmene se ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) a § 75 odst. 7 neužijí,
j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora, ověřit, zda tento distributor dodržuje
k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,
l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit, zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,
m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na
n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,
o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o humánním
p) v případě, že humánní
q) v případě, že je jeho záměrem distribuovat do zahraničí humánní
r) ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru postupem podle nařízení o ochranných prvcích před tím, než humánní
1. provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d),
2.
3. poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 12 dodávány imunologické
s) v případě humánního
t) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých
(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část
(3) Každá dodávka
(4) Distributor je povinen před zahájením distribuce léčivé
(5) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých
a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé
1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých
2. výrobcem, v rozsahu jehož činnosti je kontrola léčivých
3. výrobcem surovin, který je držitelem platného certifikátu
4. v rámci Evropské unie způsobem, který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných
osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Ústav nebo Veterinární ústav přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých
b) dodávat léčivé
c) mít účinný systém k zajištění stažení léčivé
(6) K zajištění dostupnosti veterinárních
(7) V případě, že distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, zamýšlí distribuovat z jiného členského státu do České republiky léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24), je povinen tento svůj úmysl oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře.
(8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak jde o zboží propuštěné v České republice do celního režimu tranzitu, nepoužije se odstavec 1 písm. b) a m).
Zprostředkování humánních léčivých přípravků
(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24).
(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.
(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.
(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k
(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.
(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru zprostředkovatelů.
(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o) obdobně.
Registr zprostředkovatelů
(1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný registr zprostředkovatelů, jehož účelem je evidence osob oprávněných provádět
(2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkovatelů na svých internetových stránkách.
(3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracovávány tyto
a) jméno, popřípadě jména a příjmení,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresa místa podnikání,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresa elektronické pošty.
(4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údaje o zprostředkovatelích, kteří jsou právnickými osobami:
a) název,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresu sídla,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty.
(5) Údaje uvedené v odstavci 3 nebo 4 budou v registru zprostředkovatelů zpracovávány po dobu trvání
(1) Ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren informace o objemu humánních
(2) Pokud po vyhodnocení informací poskytnutých Ústavem podle odstavce 1 dojde Ministerstvo zdravotnictví k závěru uvedenému v odstavci 1 větě třetí, zařadí takový humánní
(3) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 2 se postupuje podle správního řádu s tím, že
a) návrh opatření obecné povahy se doručuje a opatření obecné povahy se oznamuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
b) lhůta pro uplatnění připomínek k návrhu opatření obecné povahy činí 5 dnů ode dne jeho zveřejnění,
c) opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění.
(4) V případě, že Ústav postupem podle odstavce 1 dojde k závěru, že u
Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků
(1) V případě, že Ústav shledá s přihlédnutím k údajům shromážděným zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, že dojde uskutečněním distribuce do zahraničí v následujícím tříměsíčním období k nedostatku humánního
(2) Podnět Ústavu musí obsahovat odůvodnění založené na vyhodnocení údajů shromážděných zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, že
a) je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice, a
b) existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků do zahraničí vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může vydat k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků opatření obecné povahy, kterým omezí nebo zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Pro vydání takového opatření obecné povahy musí být splněny tyto podmínky:
a) jde o humánní
b) distribucí do zahraničí by mohlo dojít k tomu, že objem předmětného
c) veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění dostupnosti humánních
(4) Ministerstvo zdravotnictví neprodleně zruší opatření obecné povahy, pominou-li důvody jeho vydání.
(5) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se postupuje podle § 77c odst. 3 s tím, že opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným.
(6) Pokud Ústav zjistí, že již nepřetrvávají důvody pro další trvání opatření obecné povahy ohledně omezení distribuce do zahraničí u konkrétního humánního
(7) Ministerstvo zdravotnictví, pokud se z úřední činnosti dozví o riziku nedostatku humánních
Systém rezervních zásob
(1) Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytváření predikce potřeby humánních
(2) V případě, že Ministerstvo zdravotnictví po vyhodnocení informací podle odstavce 1 dospěje k závěru, že plánovaný objem dodávek humánních
(3) V případě humánního
(4) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 3 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů nahlášených podle právního předpisu o výrobě a distribuci léčiv126) o množství humánních
Při vydávání opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 lhůta pro uplatnění připomínek a námitek činí 5 dnů ode dne zveřejnění jeho návrhu. Návrh opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 se doručuje způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(1) Ministerstvo zdravotnictví může v případě, kdy objem humánního
(2) Po dobu platnosti opatření obecné povahy podle odstavce 1 se neuplatní povinnost vytvářet a udržovat zásoby humánního
Opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy. Opatření obecné povahy podle věty první nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Pominou-li důvody pro jeho vydání, Ministerstvo zdravotnictví opatření obecné povahy zruší postupem podle vět první a druhé obdobně.
(1)
(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s
(3) Oznámení musí obsahovat údaje o oznamovateli, o místu nebo místech, kde dochází k činnostem podle odstavce 2, o
(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s
(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Veterinárního ústavu oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Veterinární ústav stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s
(6) Dozor nad nakládáním s
Oddíl 3
Příprava a úprava léčivých přípravků
(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
b) v souladu s Českým lékopisem, nebo
c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického předpisu.
(2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze
a) v lékárně,
b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, jde-li o radiofarmaka, nebo
c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu70), jde-li o humánní autogenní vakcíny.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a při své činnosti dodržovat pravidla
(4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen „provozovatel lékárny“) je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti Ústavu. Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen stejným způsobem oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o
(5) Odborným předpokladem pro
(6) Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou lékárnu ustanovenu nejméně 1 osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta31) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že
(7) Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c), které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost daného poskytovatele zdravotních služeb odpovídá při přípravě a
(8) Pro
a) léčivé
b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,
c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden ve schváleném
d) léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární péče, pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48.
(9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé
(10) Provádět
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití
(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití možno v souladu se zákonem o návykových látkách předepsat, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví
a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,
b) omezení výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále jen „množstevní omezení“),
c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy předepsat.
(2) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný
(3) Vláda stanoví nařízením
a) indikace, pro které lze psilocybin pro léčebné použití použít,
b) omezení výdeje a použití individuálně připravovaného
c) požadavky na specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně připravovaný
(4) Pro účely přípravy individuálně připravovaných
(5) Před zahájením
(6) Lékař předepisující individuálně připravovaný
(1) Před zahájením přípravy individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě žádanky s modrým pruhem farmaceut ověří, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekračuje množstevní omezení na jeden den stanovené právním předpisem upravujícím podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
(2) Ošetřující lékař je při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi při
Díl 3
Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1
Předepisování léčivých přípravků
Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
(1) Humánní
a) recept pro konkrétního pacienta vytvářený v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“),
b) recept pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě podle § 81f,
c) recept s modrým pruhem pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě podle § 81f v souladu se zákonem o návykových látkách,
d) žádanku na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, pro použití při poskytování zdravotních služeb, nebo
e) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách pro použití při poskytování zdravotních služeb.
(2) Elektronický recept je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího lékaře, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického receptu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického receptu je dále vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický recept označen (dále jen „identifikátor elektronického receptu“).
(3) V případě, že požadavek předepisujícího lékaře na vytvoření elektronického receptu obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří elektronický recept a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu lékaři identifikátor elektronického receptu, kterým je elektronický recept označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru elektronického receptu ze systému eRecept přímo, systém jej bezplatně sdělí také pacientovi.
(4) Identifikátor elektronického receptu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického receptu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči9) nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči. Pokud si pacient nezvolí jinak, je mu identifikátor elektronického receptu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického receptu jiným způsobem než uvedeným ve větě druhé, kterým je
a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept zpřístupněná Ústavem,
d) datová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem, na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího lékaře, nebo
e) textová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem, na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího lékaře.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) postup a podmínky pro komunikaci lékařů a farmaceutů se systémem eRecept,
b) formu identifikátoru elektronického receptu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím lékařům a pacientům,
c) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu předepisujícími lékaři,
d) rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,
e) rozsah údajů uváděných na průvodce, její vzor a pravidla pro její používání po uskutečnění výdeje,
f) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu a jeho náležitosti a dobu jeho platnosti,
g) rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě a dobu jeho platnosti a
h) pravidla pro používání receptu v listinné podobě.
(6) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem.
(7) Při předepisování humánních
(8) Léčivý přípravek s obsahem návykové
(9) V případě, že předepisující lékař předepisuje na elektronický recept humánní
(10) Údaje podle odstavce 9 zpřístupní Ústav také pacientovi, kterému byl humánní
Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Aniž jsou dotčena ustanovení týkající se podmínek předepisování veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, veterinární nebo humánní léčivé přípravky předepisuje výhradně
a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele, kterým je recept pro
1.
2. medikované krmivo,
3. veterinární autogenní vakcínu,
4. veterinární
5. veterinární transfuzní přípravek a
6. distribuci veterinárních
b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele; tento recept se při
c) žádanku na léčivé přípravky pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče, nebo
d) žádanku s modrým pruhem v souladu se zákonem o návykových látkách pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče.
(2) Recept podle odstavce 1 písm. a) nebo b) obsahuje kromě údajů stanovených čl. 16 a přílohou č. 5 nařízení o medikovaných krmivech nebo čl. 105 nařízení o veterinárních
(3)
(4)
(5) Chovatelé uvedení v § 9 odst. 11 vedou záznamy o každém předepsaném
(6) Úřední
(7) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na receptu a žádance, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství
Oddíl 2
Systém eRecept
Systém eRecept
(1) Ústav zřizuje systém eRecept jako informační systém veřejné správy. Systém eRecept se skládá ze vzájemně propojených součástí, a to z
a) centrálního úložiště
1. elektronických receptů (dále jen „centrální úložiště elektronických receptů“),
2. záznamů o očkování (dále jen „centrální úložiště záznamů o očkování“),
3. limitů doplatků,
b) registru pro léčivé přípravky s omezením,
c) služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti s předepisováním a
d) systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového záznamu (dále jen „správa souhlasů“),
e) služby zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech provedených v systému eRecept (dále jen „žurnál činností“),
f) služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty,
g) služby poskytující statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených v systému eRecept a
h) centrálního úložiště elektronických poukazů podle jiného právního předpisu117).
(2) Ústav je správcem a provozovatelem systému eRecept. Dále Ústav přistupuje do systému eRecept prostřednictvím autentizačního informačního systému podle jiného právního předpisu109) za účelem plnění povinností stanovených Ústavu tímto zákonem nebo jinými právními předpisy. Provozní dokumentaci systému eRecept vytváří a zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.
(3) Systém eRecept bezúplatně zabezpečuje
a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického receptu lékaři, případně též pacientovi na jeho žádost,
b) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickému receptu, na jehož základě má být předepsaný humánní
c) nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům podle § 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán humánní
d) nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle § 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán humánní
e) nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím předepsal humánní
f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán humánní
g) přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím jim byl předepsán humánní
h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byl vydán jejím pojištěncům humánní
i) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán humánní
j) přístup Policii České republiky k údajům obsaženým v registru pro léčivé přípravky s omezením,
k) přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k anonymizované databázi údajů vedených v systému eRecept,
l) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví podle zákona o zdravotních službách110) (dále jen „Národní kontaktní místo“), nezbytných pro umožnění výdeje humánního
m) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa nezbytných pro umožnění výdeje humánního
n) přístup krajskému úřadu k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek s obsahem návykových
o) přístup orgánům ochrany veřejného zdraví k záznamům o očkování za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
p) přístup poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lékárenskou péči ke službě pro nahlížení na elektronický recept podle § 81fc.
(4) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu lékaře a jeho kontaktní údaje včetně jeho telefonu stanovené prováděcím právním předpisem, a v případě léčivých přípravků s omezením také specializaci předepisujícího lékaře, a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu farmaceuta a jeho kontaktní údaje stanovené prováděcím právním předpisem a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k
c) identifikační údaje o pacientech, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu nebo na záznamu o očkování,
d) údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích včetně názvu, množství a kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen,
e) údaje uvedené v záznamu o očkování.
(5) Systém eRecept eviduje v žurnálu činností každý zaslaný požadavek a činnost do něho přihlášených subjektů. Žurnál činností zaznamenává v systému eRecept přístup a činnosti všech subjektů oprávněných vstupovat do systému eRecept.
(6) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických receptů a žurnálu činností, včetně údajů podle odstavce 4, po dobu 5 let od uplynutí platnosti elektronického receptu nebo od vytvoření elektronického záznamu receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept odstraní všechny informace související s takovým elektronickým receptem nebo elektronickým záznamem o receptu v listinné podobě. Informace v žurnálu činností, které nejsou vázány na konkrétní elektronický recept nebo elektronický záznam receptu vystaveného v listinné podobě, Ústav uchovává po dobu 5 let od jejich vytvoření. Po uplynutí této doby jsou informace ze systému eRecept odstraněny.
Přístup k systému eRecept
(1) K systému eRecept a jeho součástem přistupuje lékař a farmaceut prostřednictvím jemu Ústavem vydaných přístupových údajů a resortního systémového přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb podle zákona o elektronizaci zdravotnictví, v rámci jehož činnosti poskytuje zdravotní služby. Přístupové údaje lékaře a farmaceuta podle věty první lze nahradit prokázáním totožnosti s využitím služeb Národního bodu pro identifikaci a autentizaci118). Poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči přistupuje k systému eRecept při využití služby podle § 81fc prostřednictvím resortního certifikátu. Dále k systému eRecept přistupuje prostřednictvím Ústavem vydaných přístupových údajů pověřený pracovník zdravotní pojišťovny, pověřený pracovník Ministerstva zdravotnictví a pověřený pracovník Policie České republiky. K systému eRecept přistupují i další osoby, stanoví-li tak jiný právní předpis118). Postup a podmínky pro získání přístupových údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(2) K systému eRecept dále přistupuje prostřednictvím autentizačního informačního systému podle jiného právního předpisu109)
a) Ústav,
b) Ministerstvo zdravotnictví,
c) Ústav zdravotnických informací a statistiky za účelem výkonu statistické činnosti,
d) krajské úřady za účelem výkonu kontrolní činnosti, a
e) orgány ochrany veřejného zdraví za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví.
(3) Pacient přistupuje k systému eRecept s využitím služeb Národního bodu pro identifikaci a autentizaci111). Jde-li o osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, je jim informace o obsahu jejich lékového záznamu podle § 81d odst. 3 a 4 zpřístupněna v listinné podobě příslušným lékařem
(4) Kontaktní místo veřejné správy112) vydá pacientovi na jeho žádost ověřený výstup ze systému eRecept obsahující údaje vztahující se k pacientovi, a to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Výstup podle věty první je ověřeným výstupem informačního systému veřejné správy.
(5) Lékař a farmaceut komunikuje se systémem eRecept přímo nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému využívaného lékařem nebo farmaceutem.
(6) Informační systémy, které využívá lékař za účelem předepisování a farmaceut za účelem výdeje humánních
(7) Informace, k nimž v systému eRecept mají přístup lékaři a farmaceuti prostřednictvím informačních systémů, které využívají, lze využívat pouze v rámci poskytování zdravotních služeb. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění třetím osobám je zakázáno.
(8) Systém eRecept není veřejně přístupný.
Centrální úložiště elektronických receptů
(1) Centrální úložiště elektronických receptů je v rámci systému eRecept zřízeno k zabezpečení
a) shromažďování a ukládání elektronických receptů,
b) shromažďování a ukládání záznamů o výdeji humánních
c) shromažďování a ukládání elektronických záznamů o receptech vystavených v listinné podobě podle § 81f, na jejichž základě byl proveden výdej humánního
d) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení s elektronickým receptem včetně stavů, ve kterých se elektronický recept nachází.
(2) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů vedených podle odstavce 1 písm. d).
Registr léčivých přípravků s omezením
(1) Registr
(2) Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají v registru pro léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán, připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo v prováděcím právním předpisu.
(3) Jsou-li splněny podmínky uskutečnění
(4) Ústav dále prostřednictvím systému eRecept jako správce Registru léčivých přípravků s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných
b) uchovává údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) po uskutečnění výdeje, a to po dobu, pro kterou je množstevní omezení humánního
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpisu podle § 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
Lékový záznam
(1) Lékový záznam umožňuje pacientovi, lékaři, farmaceutovi a klinickému farmaceutovi nahlížení na údaje o humánních
(2) Chce-li lékař nebo klinický farmaceut poprvé nahlédnout do lékového záznamu pacienta, je lékový záznam pacienta zpřístupněn lékaři a klinickému farmaceutovi až po prokázání totožnosti pacienta u poskytovatele zdravotních služeb; tato podmínka nemusí být splněna pro lékaře a klinické farmaceuty u poskytovatele, u kterého již v rámci poskytnutí zdravotní služby byl pacientovi předepsán elektronický recept a na tento recept bylo pacientovi vydáno alespoň jedno balení humánního
(3) Lékový záznam pacienta umožňuje nahlížet v centrálním úložišti elektronických receptů na
a) informace o předepsaných léčivých přípravcích,
b) informace o vydaných léčivých přípravcích,
c) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař pacientovi léčivý přípravek předepsal, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, včetně jeho telefonu, názvu poskytovatele zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a
d) identifikační údaje farmaceuta a poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči, v rámci jehož činnosti farmaceut pacientovi předepsaný
(4) Lékový záznam pacienta rovněž umožňuje nahlížet v centrálním úložišti záznamů o očkování na
a) informace o provedených očkováních konkrétního pacienta, včetně informací o aplikovaných humánních imunologických léčivých přípravcích, a
b) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař provedl očkování pacienta, a to v rozsahu podle odstavce 3 písm. c).
(5) Pacient může nahlížet prostřednictvím lékového záznamu na údaje podle odstavce 3 a 4 vztahující se k němu a dále do žurnálu činností zejména na údaje o času a typu operace a identifikaci původce operace související s údaji vztahujícími se k jeho osobě.
(6) Lékař může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje pacienta prostřednictvím jeho lékového záznamu pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb tomuto pacientovi, a to jako
a) lékař registrujícího poskytovatele zdravotních služeb,
b) jiný ošetřující lékař při poskytování zdravotních služeb, nebo
c) lékař v rámci zásahu zdravotnické záchranné služby.
(7) Klinický farmaceut může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje pacienta prostřednictvím jeho lékového záznamu pouze v rámci své činnosti vykonávané u poskytovatele zdravotních služeb v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb tímto poskytovatelem tomuto pacientovi.
(8) Farmaceut může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje prostřednictvím lékového záznamu pacienta pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb tomuto pacientovi, a to
a) při
b) po zadání čísla občanského průkazu nebo cestovního pasu v rámci osobní konzultace s pacientem, který farmaceutovi předloží tento doklad totožnosti.
(9) Systém eRecept umožní nahlížet podle odstavců 6 až 8 prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 3 po dobu 5 let od vytvoření takových údajů.
(10) Systém eRecept rovněž umožní nahlížet podle odstavců 6 až 8 prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 4 po dobu, po kterou jsou tyto údaje uchovávány v centrálním úložišti záznamů o očkování.
(11) Systém eRecept umožní nahlížet na údaje o
Správa souhlasů
(1) Lékař, farmaceut a klinický farmaceut může nahlížet prostřednictvím lékového záznamu pacienta na údaje podle § 81d odst. 3 a 4, nevysloví-li pacient nesouhlas s možností nahlížet na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu.
(2) Pacient může kdykoliv vyslovit nesouhlas s možností nahlížet na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu. Takový nesouhlas platí pro všechny lékaře, farmaceuty a klinické farmaceuty.
(3) V případě, že pacient vyjádřil nesouhlas podle odstavce 2, může následně kdykoliv odvolat svůj nesouhlas nebo vyslovit souhlas s nahlížením na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu pro konkrétního lékaře, farmaceuta a klinického farmaceuta, nebo tento souhlas kdykoliv odvolat.
(4) Správa souhlasů jako součást systému eRecept zajišťuje
a) evidenci pacientem vyjádřených či odvolaných nesouhlasů a udělených či odvolaných souhlasů k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 nebo 4,
b) službu ověření oprávnění přístupu lékaře, farmaceuta a klinického farmaceuta k lékovému záznamu pacienta.
(5) Podání podle odstavců 2 a 3 pacient podává Ústavu v elektronické nebo listinné podobě.
(6) Postup pro vyjádření či odvolání nesouhlasu a udělení či odvolání souhlasu pacienta k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 nebo 4 a způsob správy evidence podle odstavce 4 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.
Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě
(1) Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak, při předepisování humánních
a) žádanek114), nebo
b) receptů na humánní
(2) V listinné podobě je vždy přípustné vystavit žádanku a recept na veterinární a humánní
(3) V listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak, vystavit recept na léčivý přípravek předepsaný v rámci klinického hodnocení.
(4) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak, při předepisování humánních léčivých přípravků na lékařský předpis, který je v rámci poskytování zdravotní služby vystavován na žádost pacienta a je určen pro uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.
(5) Na receptu podle odstavce 4 předepisující lékař vždy uvede informaci o tom, že lékařský předpis byl vystaven v listinné podobě z důvodu jeho uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.
(6) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak, při předepisování léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních služeb při
a) činnosti v rámci zdravotnické záchranné služby poskytované podle zákona o zdravotnické záchranné službě115),
b) poskytování odborné první pomoci, nebo
c) poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta116), jestliže zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.
(7) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak, při předepisování humánních léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních služeb v situaci, kdy z prokazatelných technických důvodů není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.
(8) Technickým důvodem podle odstavce 7 je zejména výpadek
a) dodávky elektrické energie,
b) služeb provozovatele internetového připojení,
c) informačního systému předepisujícího lékaře, pro který není možné vystavit elektronický recept, nebo
d) služeb webového rozhraní centrálního úložiště, pro který není možné vystavit elektronický recept.
(9) Předepisující lékař v případě vystavení receptu v listinné podobě podle odstavců 2, 3 a 6 až 8 na receptu vždy uvede důvod, pro který byl takový recept vystaven v listinné podobě.
(10) Vystavení receptu v listinné podobě není přípustné při předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
Centrální úložiště záznamů o očkování
(1) Centrální úložiště záznamů o očkování je v rámci systému eRecept zřízeno ke
a) shromažďování a ukládání záznamů o očkování,
b) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení se záznamem o očkování.
(2) Systém eRecept zabezpečuje bezúplatné zasílání informací z centrálního úložiště záznamů o očkování pacientům prostřednictvím
a) datové zprávy zaslané na adresu elektronické pošty pacienta, nebo
b) textové zprávy zaslané na mobilní telefonní přístroj pacienta.
(3) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti záznamů o očkování po dobu 1 roku od úmrtí pacienta. Po uplynutí této doby se z centrálního úložiště záznamů o očkování odstraní všechny informace související s takovým pacientem.
Záznam o očkování
(1) Záznam o očkování je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě automatizovaného přenosu záznamu o očkování v registru případů infekčních onemocnění a očkování vedeném podle zákona o ochraně veřejného zdraví, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování.
(2) V případě, že požadavek podle odstavce 1 na vytvoření záznamu o očkování obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří záznam o očkování a obratem Ministerstvu zdravotnictví potvrdí jeho vytvoření.
(3) Lékař nebo farmaceut, který splňuje podmínky tohoto zákona pro nahlížení prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle § 81d odst. 4, vydá na žádost pacienta prostřednictvím systému eRecept výpis provedených očkování v listinné nebo elektronické podobě.
(4) Výpis provedených očkování podle odstavce 3 může být pacientovi vystaven v elektronické podobě také přímo systémem eRecept prostřednictvím webové aplikace pro pacienty podle § 81 odst. 1 písm. f).
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,
b) rozsah údajů uváděných ve výpisu provedených očkování podle odstavce 4 a jeho formu.
Služba pro nahlížení na elektronický recept
(1) Poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči může za účelem informování pacienta o dostupnosti konkrétního pacientovi předepsaného humánního
(2) Služba pro nahlížení na elektronický recept na základě identifikátoru elektronického receptu zpřístupňuje poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči informace o
a) názvu humánního
b) počtu balení humánního
c) době platnosti elektronického receptu.
Centrální úložiště limitů doplatků
(1) Centrální úložiště limitů doplatků je v rámci systému eRecept zřízeno k
a) shromažďování a ukládání údajů o výši uhrazeného doplatku započitatelného do limitu podle zákona o veřejném zdravotním pojištění za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené humánní
b) poskytování služby pro informování farmaceuta o stavu limitu
(2) Orgány sociálního zabezpečení poskytují Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o poživatelích invalidního důchodu třetího stupně a o pojištěncích, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, ale nejsou poživateli invalidního důchodu, které má k dispozici, a to včetně identifikačních údajů těchto osob nezbytných k jejich ztotožnění v základních registrech. Změnu údajů podle věty první nebo údaje o nově evidovaném poživateli důchodu nebo pojištěnci podle věty první poskytnou orgány sociálního zabezpečení Ústavu bez zbytečného odkladu po vzniku těchto údajů nebo jejich změně; obdobně poskytnou orgány sociálního zabezpečení Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(3) Zdravotní pojišťovna poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o svých pojištěncích v rozsahu údajů vedených v Centrálním registru pojištěnců podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění127). Údaje podle věty první, nebo jejich změny poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu bez zbytečného odkladu; obdobně poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti limitů doplatků po dobu 5 let od data uplynutí platnosti elektronického receptu nebo od data vytvoření elektronického záznamu receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f, na základě kterého byl učiněn záznam v centrálním úložišti limitů doplatků. Po uplynutí této doby jsou informace z centrálního úložiště limitů doplatků trvale odstraněny.
(5) Informační systémy využívané orgány sociálního zabezpečení a zdravotní pojišťovnou k poskytování údajů podle odstavce 2 nebo 3 musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.
Oddíl 3
Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Výdej léčivých přípravků
(1) Léčivé přípravky se vydávají na platný lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci stanoveno jinak.
(2) Léčivé přípravky vázané na lékařský předpis se vydávají na
a) základě elektronického receptu ověřeného pomocí jeho identifikátoru,
b) recept vystavený v České republice v listinné podobě podle § 81f,
c) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě podle § 81f v souladu se zákonem o návykových látkách,
d) recept vystavený v některém z členských států Evropské unie,
e) žádanku podle § 80 odst. 1 písm. d) nebo e), nebo
f) lékařský předpis vystavený
(3) Léčivé přípravky s obsahem návykové
(4) Vydávající farmaceut může doplnit nebo opravit údaje uvedené na elektronickém receptu, a to zejména údaje v souvislosti se záměnou léčivého přípravku, který je pacientovi vydán, identifikačního čísla pojištěnce a opravou kódu zdravotní pojišťovny.
(5) Při výdeji na základě elektronického receptu musí vydávající farmaceut neprodleně provést záznam v elektronickém úložišti elektronických receptů, že předepsaný
(6) Při
(7) Provozovatel lékárny je povinen při výdeji na základě elektronického receptu a při převádění údajů do elektronické podoby podle odstavce 6 neprodleně provést záznam v systému eRecept o výši
Obecné zásady
(1) Před
(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny vydávat v lékárnách a zařízeních uvedených v písmenech c) až g) osoby uvedené v písmenech a) až g). Jde o tyto osoby:
a) farmaceuti v lékárnách,
b) farmaceutičtí asistenti33) v lékárnách, a to jen léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, s výjimkou léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením; a dále jsou oprávněni vydávat léčivé přípravky na žádanku, nejde-li o žádanku s modrým pruhem, přičemž nesmí provést záměnu podle § 83 odst. 2,
c) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci
d) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci
e) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovišti připravená podle § 79 odst. 2 písm. b), nebo
f) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na imunologickém či mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo zařízení ochrany veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze humánní autogenní vakcíny na tomto pracovišti připravené podle § 79 odst. 2 písm. c).
Léčivé přípravky jsou dále oprávněni vydávat provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d), a to léčivé přípravky výhradně pro léčbu zvířat, přičemž výdej provádí prostřednictvím
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
a) zajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny v souladu s odstavcem 4,
c) nesmí, s výjimkou úpravy a
d) jsou povinni zajistit při
e) vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a
f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků,
g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor,
h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen v případě humánního
i) ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle nařízení o ochranných prvcích,
j) jde-li o provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), je povinen dodržovat ustanovení písmen a) až c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku na vedení evidence pomocí kódu
k) jsou v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých
l) jde-li o provozovatele lékárny, která vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči9), je povinen v případě humánního
(4) Pokud lékárna vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči, musí být poskytovatel zdravotních služeb poskytující lůžkovou péči uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o humánní
(5) Humánní
(6) Vyhrazené léčivé přípravky jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí prodejci vyhrazených léčivých přípravků podnikající podle zvláštního právního předpisu74). Vyhrazené léčivé přípravky mohou odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené vyhrazené léčivé přípravky, nebo od distributora a mohou je skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem léčivých přípravků.
(7) Provozovatelé vydávající léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou povinni poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost prodejem léčivého přípravku obsahujícího
(8) Ústav zpřístupní poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči způsobem umožňujícím dálkový přístup aktuální údaje o množství humánního
Výdej léčivých přípravků v lékárně
(1) Provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek nebo vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis; při
(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného humánního
(3) Nemá-li farmaceut
(4) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být takový případ bez zbytečného odkladu oznámen Policii České republiky. Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné používání léčivého přípravku nebo jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický asistent také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.
(5) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 nebo léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhodnutím o registraci daného léčivého přípravku. Vydávající farmaceut si s ohledem na charakter omezení vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou splněny podmínky výdeje. Farmaceut výdej neprovede, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. V případě uskutečnění výdeje vyžadujícího ověření podmínek výdeje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c neprodleně podá vydávající farmaceut elektronicky hlášení do tohoto registru; hlášení obsahuje údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až d); technický způsob poskytování uvedených údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Provozovatel lékárny je dále povinen
a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce lékařského předpisu,
b) postupovat při
(7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení evidence o výdeji, obsahové náležitosti dokumentace výdeje a postup při výdeji.
(8) Při výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat
Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví
(1) Humánní
(2) Národní kontaktní místo zpracovává a předává systému eRecept požadavek z jiného členského státu týkající se informací potřebných pro výdej humánního
(3) Požadavek podle odstavce 2 musí obsahovat identifikaci osoby oprávněné k výdeji humánního
(4) Systém eRecept ověří shodu identity pacienta, kterému byl požadovaný elektronický recept vystaven, s identitou získanou ze základního registru obyvatel na základě ověření identifikačního dokladu pacienta. V případě úspěšného ověření systém eRecept potvrdí požadavek a odešle prostřednictvím služby Národního kontaktního místa údaje obsažené na požadovaném elektronickém receptu. Systém eRecept požadavek zamítne v případě, že
a) nedojde k úspěšnému ověření shody podle věty první,
b) požadovaný humánní
c) podle jiných právních přepisů není možné požadovaný humánní
Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě
(1) Humánní
(2) Při výdeji humánního
(3) Údaje zadané do systému eRecept podle odstavce 2 jsou prostřednictvím Národního kontaktního místa předány členskému státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven.
(4) V případě úspěšného ověření zadaných údajů členským státem jsou vydávajícímu farmaceutovi prostřednictvím systému eRecept předány údaje zaslané členským státem nezbytné k uskutečnění výdeje na elektronický recept.
(5) Po uskutečnění výdeje na základě elektronického receptu vydávající farmaceut provede v systému eRecept záznam o výdeji humánního
Obecné zásady zásilkového výdeje
(1)
(2) Zásilkový výdej, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze provozovatel lékárny9) (dále jen „lékárna zajišťující zásilkový výdej“).
(3) Lékárna zajišťující zásilkový výdej humánních
(4) Ústav zveřejňuje na internetu
a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují nabízení humánních
b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b),
c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k
d) obecné informace o rizicích spojených s humánními
e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.
(5) Veterinární ústav zveřejňuje na internetu kromě údajů podle čl. 104 odst. 8 a 11 nařízení o veterinárních
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
(1) Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 1, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění zásilkového výdeje.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit
a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zvláštního právního předpisu51),
b) balení a dopravu zásilek obsahujících léčivé přípravky k dodání objednateli způsobem, který zajistí zachování jakosti léčivých přípravků; lékárna zajišťující zásilkový výdej odpovídá za jakost léčivých přípravků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu léčivých přípravků u jiné osoby,
c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin od přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky oznámeno, že v této lhůtě nelze zásilku dodat,
d) informační službu poskytovanou farmaceutem nebo farmaceutickým asistentem po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky a závady v jakosti léčivých přípravků, které jí byly oznámeny,
e) možnost vrácení reklamovaných léčivých přípravků způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takové léčivé přípravky se stávají nepoužitelnými léčivy a je nutno zajistit jejich odstranění podle § 88 a 89.
(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise93) musí internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej humánních
a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Ústavu a
b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou
(4) Internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej veterinárních
a) kontaktní údaje Veterinárního ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Veterinárního ústavu,
b) hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v § 84 odst. 5 a
c) logo v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 104 odst. 5 písm. c) nařízení o veterinárních
Zásilkový výdej do zahraničí
(1)
(2) Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují ustanovení § 84 a 85 s výjimkou lhůt k odeslání a dodání podle § 85 odst. 2 písm. c).
Zásilkový výdej do České republiky
(1) Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní
a) registrované podle § 25 odst. 1,
b) registrované v členském státě, ze kterého je zásilkový výdej uskutečňován,
c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením a
d) dodávané v souladu s podmínkami registrace vydané v České republice nebo s podmínkami registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24); na vyžádání jednotlivého pacienta je v množství odpovídajícím jeho osobní potřebě možné dodání humánního
(2) Pro balení humánních
(3) Chovatelé zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené pro výživu člověka určené k uvedení do oběhu, si mohou výhradně pro potřeby použití u jimi chovaného zvířete objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí veterinární léčivé přípravky za podmínek stanovených v odstavcích 1 a 2 obdobně.
Oddíl 4
Odstraňování léčiv
(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen „nepoužitelná léčiva“) musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zvláštního právního předpisu56). Nepoužitelné humánní transfuzní přípravky a přípravky pro moderní terapii se likvidují jako odpad, na jehož sběr a odstraňování se vztahují zvláštní požadavky s ohledem na prevenci infekce75).
(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti56) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními právními předpisy75).
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) rozhodnuto, že jsou léčivými přípravky.
(1) Provozovatelé a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání, jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 88 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu. Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním nese sama.
(3) Zajišťuje-li stažení
(4) Osoba provádějící ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru podle nařízení o ochranných prvcích může vrátit léčivý přípravek dodavateli, který mu jej dodal, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru není možné tento úkon úspěšně provést. K léčivému přípravku, který je dodavateli vracen, se připojí dokumentace prokazující důvod vrácení léčivého přípravku, a to pro nemožnost ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru. Dodavatel takového léčivého přípravku je povinen jej převzít zpět.
HLAVA V
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
Farmakovigilanční systém České republiky
(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti
a) shromažďuje informace o rizicích humánních
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,
c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání humánních
(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že
a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,
b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím internetu,
c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání humánních
(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání humánního
a) humánní
b) humánní
c) rizika převažují nad prospěšností,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá složení podle registrace,
e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny kontroly humánního
f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z povolení k výrobě léčivých přípravků.
(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání humánního
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního
(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního
(7) Ústav provádí pravidelný audit
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat
a) shromažďuje informace o rizicích humánních
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii
b) neprodleně informovat Ústav o změně
c) pro každý humánní
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého
(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření a správu
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.
(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na
(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného humánního
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti humánních
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho humánního
Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky jeho registrovaných humánních
a) od pacientů,
b) od zdravotnických pracovníků,
c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,
d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními
a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl,
b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě, že dotčený humánní
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato hlášení a zasílat aktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky
a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl,
b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl; je-li dotčený humánní
(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení podle odstavců 2 a 5.
(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen podezření na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuře do 15 dnů od jejich oznámení.
(1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím humánního
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže humánní
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující
(2) V případě, že podezření na
(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.
(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.
(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití humánního
(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického humánního
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného humánního
b) vědecké hodnocení
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného humánního
(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními
(3) Držitel rozhodnutí o registraci humánních
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních pochybností nebo v případech, kdy po registraci humánního
(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující rizika nebo změnil
(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům všech členských států, v nichž byl humánní
(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.
(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí o registraci takového humánního
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud humánní
c) pokud byl humánní
(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které obsahují stejnou léčivou
(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.
(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u humánních
(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci humánního
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a
Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
(1) Ústav ve spolupráci s agenturou
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují
b) posuzuje aktualizace
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na
(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny v
(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje
a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
b) zákaz výdeje nebo používání humánního
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.
(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel rozhodnutí o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o bezpečnosti přerušil dodávky humánního
(3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k dispozici a výsledky všech posouzení, která provedl.
(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují okolnosti neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Komise rozhodnout o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu vydávat nebo používat humánní
(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.
(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací. V informaci podle věty první Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich důvody. V takovém případě nebo v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných orgánů ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle odstavce 1.
(7) Není-li, v případě humánních
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich času a vzniklých výdajů.
(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na
(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny, pokud by propagovaly používání konkrétního humánního
(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace, je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.
(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.
(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu
a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas, pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci humánního
c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením.
(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu schválený protokol před zahájením studie.
(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně protokolu Ústav.
(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.
Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
(1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím
(2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje, které se týkají
a)
b) medikovaných krmiv a
c)
(3) V případě závažného porušení povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může Veterinární ústav pro příslušného
(4) Veterinární ústav podá Komoře
(5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a
(6) Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, je povinen hlásit údaje podle odstavce 1
(7) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle odstavce 1, které se týkají meziproduktů, přičemž hlášení v takovém případě podává provozovatel podle zákona o krmivech.
(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností
(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny s ohledem na všechny registrované veterinární
(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření
a) umožňují provádět
b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání
(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství
(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních
(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro veterinární
(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních
(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních
(1) V případě veterinárních
(2) V případě veterinárních
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních
(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních
(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního
(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního
HLAVA VI
INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1
Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků
(1) Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav nebo Veterinární ústav informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků77) poskytovatelům zdravotních služeb a osobám poskytujícím veterinární péči.
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá Ústav nebo Veterinární ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1, případně i jiné závažné informace pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro osoby poskytující veterinární péči, způsobem umožňujícím dálkový přístup krajským úřadům, v případě Veterinárního ústavu též veterinárním správám. Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce 1. Zároveň Ústav nebo Veterinární ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d).
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují
a) informace o významných
b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
c) seznam
1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,
2. osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,
3. držitelů certifikátu
4. držitelů certifikátu výrobce surovin,
5. etických komisí,
6. neintervenčních studií,
d) informace o
1. léčebných programech schválených Ministerstvem zdravotnictví,
2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice, s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé
3. nových požadavcích Evropského lékopisu,
4. povolených nemocničních výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní terapie,
e) informace o uložených sankcích,
f) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
g) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující léčivou
h) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,
i) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
j) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o
k) výroční zprávu o své činnosti.
(2) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách
a) seznam léčivých přípravků v členění podle kódu přiděleného Ústavem, které lze podle tohoto zákona uvádět na trh v České republice, s uvedením identifikace držitelů rozhodnutí o jejich registraci nebo držitelů povolení souběžného dovozu, a s uvedením klasifikace těchto léčivých přípravků pro výdej nebo prodej podle § 39,
b) souhrnné údaje o
c) souhrnné údaje nahlášené podle § 33 odst. 2 věty první o uvedení, přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,
d) souhrnné anonymizované údaje o léčivých přípravcích distribuovaných v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval do lékáren, dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv, veterinárním lékařům a držitelům rozhodnutí o registraci, s uvedením identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu oprávněných osob byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byl identifikován distributor, který hlášení podal, nebo osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,
e) souhrnné údaje o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis distribuovaných mimo trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval jiným osobám za účelem distribuce nebo výdeje mimo Českou republiku, s uvedením identifikace distributora, identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu odběratelů byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byla identifikována osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,
f) souhrnné anonymizované agregované údaje o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných na elektronický recept, obsažené v systému eRecept, s uvedením celkového množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý předepsaný nebo vydaný léčivý přípravek s rozlišením podle okresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo vydán,
g) souhrnné anonymizované agregované údaje o vydaných léčivých přípravcích, zpracované z údajů nahlášených podle § 82 odst. 3 písm. d), s uvedením celkového množství balení vydaných v jednotlivých kalendářních měsících pro každý léčivý přípravek identifikovaný kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, s rozlišením způsobu výdeje, a váženého průměru jeho ceny zohledňujícího množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý vydaný léčivý přípravek,
h) registr zprostředkovatelů podle § 77b s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla zprostředkovatele a nahlášených kontaktních údajů,
i) seznam distributorů podle § 75 odst. 3 a distributorů podle § 75 odst. 4 s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla distributora, adresy a identifikačního kódu pracoviště každého distribučního skladu přiděleného Ústavem, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením kvalifikované osoby distributora,
j) seznam lékáren a odloučených oddělení pro
k) seznam humánních
(3) Veterinární ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o veterinární léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o veterinárním přípravku a
(4) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní na vyžádání
a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech a další informace týkající se léčiv a zacházení s nimi, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce 1, 2 nebo 3,
b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55) a informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení registrace, převodech registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,
d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného řízení,
e) informace z
f) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých léčivých přípravků,
g) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
h) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé
i) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.
Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.
(5) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s
(6) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55).
(7) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 2, distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými k
(8) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje zejména
a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona, a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem,
b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,
c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
(9) Ústav na vyžádání poskytuje provozovateli úložiště zřízeného podle článku 31 nařízení o ochranných prvcích (dále jen „úložiště“) informace, které vyplývají z výkonu jeho působnosti a jsou potřebné pro fungování tohoto úložiště.
(10) Ústav informace z úložiště, které získá nebo k nimž má přístup podle § 13 odst. 2 písm. n), poskytuje dalším osobám, pouze pokud tak stanoví jiný právní předpis, s výjimkou zákona o svobodném přístupu k informacím.
(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární
a) poskytování informací o veterinárních
b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních
c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních
(12) Ústav poskytne Ministerstvu zdravotnictví a neposkytuje dalším osobám údaje
a) oznámené podle § 33 odst. 2 o množství humánního
b) poskytnuté na výzvu Ústavu podle § 33 odst. 2
1. o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních
2. o množství humánního
c) poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) o množství humánního
1. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b,
2. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu,
d) poskytnuté podle § 82 odst. 3 písm. d) o množství humánního
1. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b,
2. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu.
Ministerstvo zdravotnictví údaje získané podle písmen a) až d) neposkytuje dalším osobám.
(13) V případě vyhlášení stavu ohrožení státu nebo válečného stavu Ústav Ministerstvu obrany na jeho žádost poskytne všechny údaje ohledně dostupnosti humánních
(14) Zákaz poskytování informací podle odstavce
a) 12 písm. c) se nevztahuje na předávání údajů podle § 82 odst. 8,
b) 12 písm. d) se nevztahuje na předávání údajů podle § 80 odst. 9 a 10.
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.
(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi a agenturu.
(4) Ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení humánního
(5) Držitel rozhodnutí o registraci humánního
(6) Ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace související se
(8) Ústav nebo Veterinární ústav podle působnosti vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z
a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
c) jím vydaných certifikátů
d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých
Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že
Kontrolní činnost
(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole má formu průkazu inspektora. Inspektor se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto zákona i jiných právních předpisů prokazuje průkazem inspektora.
(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn
a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu79),
b) požadovat od ostatních orgánů státní správy,
c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.
(3) Zjistí-li orgán Celní správy České republiky při výkonu své jiné působnosti skutečnost nasvědčující tomu, že je
(4) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.
(5)
(6) V souvislosti s kontrolní činností jsou
a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle tohoto zákona,
b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování
c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního předpisu18),
d) pozastavit výdej humánních transfuzních přípravků v
e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku nebo v případě důvodného podezření, že s léčivým přípravkem zachází osoba, která k takové činnosti není podle tohoto zákona oprávněna, provést jeho dočasné zajištění; s tímto postupem seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o dočasném zajištění s uvedením jeho důvodu, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je přílohou protokolu o kontrole; kontrolovaná osoba je povinna zajištěný léčivý přípravek inspektorovi vydat; v případě, že kontrolovaná osoba vydání zajištěného léčivého přípravku odmítne, provede inspektor jeho odnětí; o vydání, případně odnětí léčivého přípravku sepíše inspektor úřední záznam, který je přílohou protokolu o kontrole; odpadne-li důvod dočasného zajištění nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; vrácení se však neprovede, prokáže-li se, že v době zacházení s léčivým přípravkem k takovému zacházení s ním nebyla osoba oprávněna nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona; v takovém případě vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku; léčivé přípravky, se kterými zachází osoba, která k takovému zacházení není oprávněna podle tohoto zákona, se považují za léčivé přípravky, které nesplňují požadavky tohoto zákona; propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné, propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním propadnutých nebo zabraných léčivých přípravků, o jejichž výši rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav.
Rozhodnutí podle písmen a) až e) se ukládá v řízení na místě podle zvláštního právního předpisu81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu71) vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.
(7) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky.
(8) Zjistí-li Ústav nebo Veterinární ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(9) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady
(10) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora humánních
(11) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje
(12) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.
(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení o veterinárních
Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků obsahuje
a) adresu internetové stránky,
b) den zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových stránek, popřípadě den výmazu zápisu internetové stránky z tohoto seznamu.
Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
(1) Ústav rozhoduje o zápisu internetových stránek do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední.
(2) Ústav rozhoduje o výmazu internetových stránek ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední, pominou-li důvody pro jejich zápis do tohoto seznamu a dozví-li se o této skutečnosti.
(3) V řízení podle odstavce 1 se účastníkovi řízení doručuje písemnost veřejnou vyhláškou a účastníkovi řízení známého pobytu nebo sídla se písemnost zašle rovněž na vědomí na tuto adresu.
(4) Ústav je povinen neprodleně po nabytí právní moci rozhodnutí o zápisu nebo výmazu provést zápis internetové stránky do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků nebo výmaz internetové stránky ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.
Blokace nelegálních internetových stránek
Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky je povinen zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků, a to do 15 dnů ode dne zveřejnění internetové stránky v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.
Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
(1)
(2) Ve věcech vedení
(3) Pro blokaci stránek s nelegální nabídkou veterinárních
Propouštění šarží
(1) Ústav může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci
a) živých vakcín,
b) humánních imunologických
c) humánních imunologických
d) nových humánních imunologických
e) krevních derivátů
předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé
(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou
(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného humánního
(4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci veterinárního imunologického
Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče
(1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o
a) úložiště záznamů,
b) registru veterinárních
c) služby webového portálu pro přenos dat v rámci
d) služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů provádět vybrané úkony související se sběrem údajů; seznam úkonů a rozsah a technické podmínky služby stanoví prováděcí právní předpis,
e) počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr údajů,
f) služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených ve
(2) Veterinární ústav je správcem a provozovatelem
(3)
(4) Při provádění
Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů
(1) Do
a) distributor, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. f) s určením distribučního skladu, ze kterého byla distribuce provedena,
b) provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) nebo hostující
1. použije podle § 9,
2. vydá podle § 82 odst. 2,
3. předepíše pro následný výdej v lékárně podle § 80a,
4. předepíše pro následnou distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,
5. předepíše pro medikované krmivo chovateli podle § 73,
c) výrobce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
1.
2.
3.
4.
5.
d) dodavatel a dovozce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Rozsah a strukturu údajů o
(2) Kromě údajů o
(3) Údaje podle odstavce 1 písm. b) je provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) povinen hlásit prostřednictvím
a) 1. ledna 2023, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních
b) 1. ledna 2026, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních
c) 1. ledna 2029, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních
Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů
(1) Osoby podle § 102b odst. 1 jsou povinny přistupovat k
a) identifikační údaje v rozsahu identifikační číslo přidělené osobě, jméno nebo název, adresa místa podnikání nebo adresa sídla a provozovny a kontaktní údaje,
b) údaje o fyzických osobách odpovědných za vlastní provádění úkonů nutných k zajištění sběru dat v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a kontaktní údaje a v případě
c) údaje o informačním systému, pomocí kterého budou údaje do
d) údaje nutné pro technické zabezpečení přístupu k
v případě změn v údajích podle písmen a) až d) jsou osoby podle věty první povinny bez zbytečného odkladu, nejpozději však ve lhůtě 30 dnů ode dne vzniku změny, sdělit Veterinárnímu ústavu změněné údaje.
(2) Hlášení údajů do
(3) Jiný informační systém podle odstavce 2 musí být plně kompatibilní s
(4) Distributor, který distribuuje
Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům
(1) Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární ústav z
(2) Údaje z
(3) Veterinární ústav poskytuje z
(4) Veterinární ústav provádí hodnocení údajů hlášených do
Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
(1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu údaje o humánních
(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních
(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu členů Komory
b) v případě hostujících
Díl 2
Přestupky
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k
b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
c) uvede na trh
d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,
e) doveze ze třetích zemí léčivou
f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje, nebo
g) získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta, který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí přestupku tím, že
a) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu bez souhlasu vydaného podle § 24 odst. 4,
b) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s podmínkami vydaného souhlasu podle § 24 odst. 4,
c) neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země nebo distribuci do jiného členského státu podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci humánního
a) nepředloží Ústavu nové informace, které by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného
b) neinformuje Ústav o zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je daný
c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena v písmenech a) a b).
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává
b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst. 2 oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo neuchovává záznamy,
c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
d) vydá nebo prodá
e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout
f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo
g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10,
b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,
c) při poskytování veterinární péče použije
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1,
e) jako předkladatel léčebného programu pro humánní
f) uvede do oběhu nebo použije veterinární
g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních
h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních
(6) Provozovatel se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo c),
c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků,
d) uvede na trh, do oběhu, vydá nebo použije při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv nedodrží pravidla
f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami, humánními transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,
1. nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst. 1,
2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo
3. v případě zjištění
g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4,
h) poruší povinnost dodržovat pokyny Komise nebo agentury podle § 23 odst. 1 písm. a),
i) neprodleně neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření na
j) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k
2. distribuuje humánní
3. změní status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní, aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných prvcích, nebo
4. vrátí do skladových zásob humánní
k) neposkytne Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na padělání humánního
l) v rozporu s § 89 odst. 4 nepřevezme vrácený humánní
m) neposkytne na žádost Ústavu informace o
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží podmínky nebo rozsah
b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží pravidla
c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst. 4, nebo
d) použije při
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že
a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b),
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci
d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e),
e) v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického receptu pacientovi,
f) poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě v rozporu s § 81a odst. 7,
g) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne údaje o množství humánního
h) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne na výzvu Ústavu údaje o množství humánního
i) předepíše nebo vydá humánní
(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro
b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,
c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé
d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1,
e) vydá
f) nepostupuje při
g) při výdeji humánních
h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda
i) použije
j) objedná humánní
k) neprovedl záznam v systému eRecept podle § 81g odst. 7 o výši
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis nebo omezen podle § 39 odst. 5,
c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm. a),
d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky podle § 85 odst. 2 písm. b),
e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm. c),
f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),
g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85 odst. 2 písm. e),
h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými přípravky podle § 86 odst. 1, nebo
i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3 nebo 4.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky,
b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla
c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý přípravek,
d) nevyřadí z
e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití82)
a) nezohlední pediatrické indikace v
b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení účinnosti
c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím agentury,
d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, nebo takové studie nepředloží Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich dokončení,
e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití82) nebo prováděcím předpisem přijatým na jeho základě.
(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 7.
(15) Výrobce humánních
a) neumístí na obal humánního
b) neprovede zakódování jedinečného identifikátoru do dvojrozměrného čárového kódu,
c) určí takovou kvalitu tisku, která nezaručí přesnou čitelnost datové matice v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu 1 roku od uplynutí data použitelnosti balení, nebo po dobu 5 let od doby, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci,
d) nevytiskne na obal humánního
e) neověří, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, před propuštěním humánního
f) nevede, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, záznamy o každém úkonu, který provede s jedinečným identifikátorem na balení humánního
g) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem nebo pravost jedinečného identifikátoru nebo jej nevyřadí, pokud bude nahrazen, anebo zcela nebo zčásti odstraní nebo překryje ochranné prvky v rozporu s § 64a,
h) neověří ochranné prvky nebo nevyřadí jedinečný identifikátor na balení humánního
i) při umisťování rovnocenného jedinečného identifikátoru pro účely splnění požadavků stanovených v § 64a neověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující humánní
j) uvede humánní
k) uvede na obal humánního
(16) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru u humánních
2. neověří pravost nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru u léčivých přípravků stanovených v čl. 22 nařízení o ochranných prvcích, nebo
3. dodá nebo vyveze humánní
b) poruší povinnost ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor podle § 77 odst. 1 písm. r),
c) po ověření ochranných prvků podle § 37 odst. 7 a provedení vyřazení jedinečného identifikátoru dodá humánní
d) neposkytne na žádost Ústavu informace o
(17) Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji humánních
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánního
2. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánních
3. vydá humánní
4. vydá humánní
b) poruší povinnost podle § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor, je-li humánní
(18) Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených nebo souběžně distribuovaných humánních
a) nezajistí, že informace stanovené nařízením o ochranných prvcích se nahrají do systému úložišť před tím, než bude humánní
b) neprodleně nepřijme opatření stanovená podle čl. 40 nařízení o ochranných prvcích, nebo
c) nahraje jedinečné identifikátory do systému úložišť dříve, než z něho odstraní, pokud jsou přítomny, starší jedinečné identifikátory obsahující stejný kód přípravku a sériové číslo jako jedinečné identifikátory, které se mají nahrát.
(19) Osoba zřizující nebo spravující úložiště, které je součástí systému úložišť, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
a) neuchovává stanovené informace v úložišti, které spravuje a do něhož byly původně nahrány, po dobu 1 roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého přípravku nebo po dobu 5 let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo distribuci,
b) neprovede úkony stanovené podle čl. 37 nařízení o ochranných prvcích,
c) jako osoba zřizující a spravující úložiště používané k ověření pravosti nebo vyřazení jedinečných identifikátorů humánních
d) nesplní podmínky pro fungování systému úložišť stanovené podle čl. 35 odst. 1 a 2 nařízení o ochranných prvcích,
e) nezajistí splnění podmínek stanovených v čl. 32 odst. 3 nebo 4 nařízení o ochranných prvcích,
f) nezajistí připojení jím zřízeného a spravovaného úložiště k centrálnímu úložišti, nebo
g) dovolí nahrání nebo uchování jedinečného identifikátoru obsahujícího stejný kód humánního
(20) Osoba odpovědná za uvedení humánního
(21) Držitel rozhodnutí o registraci, který dodá humánní
(22) Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky se dopustí přestupku tím, že neučiní ve stanovené lhůtě opatření k zamezení v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou
(1) Výrobce
(2) Provozovatel
(3) Provozovatel
(4) Výrobce
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným
b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho činnost podle § 64 odst. 1 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e), nebo
c) v rozporu s § 64 odst. 1 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je
a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),
b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 odst. 1 písm. a),
c) pokud dováží
d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,
e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6, nebo
f) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel
a) nezajistí služby kvalifikované osoby
b) odebere nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 4 písm. k),
c) distribuuje nebo vydá humánní transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5 písm. b),
d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 6 písm. b).
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je
a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a
b) nezajistí služby kvalifikované osoby
(10) Provozovatel
(11) Provozovatel
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupku tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) nesplní některou z povinností podle § 64 odst. 1 písm. l) a m),
b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno.
(14) Výrobce humánních hodnocených léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení nedodrží zásady a pokyny
b) při inspekci prováděné podle nařízení o
(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních
a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních
b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních
c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst. 1 nařízení o veterinárních
d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních
(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku tím, že
a) doveze
b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,
c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,
d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,
e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo
f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst. 1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.
(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel oprávněný k
a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena jakost
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere
d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení
e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo
f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně
(1) Výrobce léčivých
(2) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1,
b) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované
c) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
d) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst. 3,
e) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere
f) dodá
g) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení
h) neposkytne údaje podle § 77 odst. 1 písm. f),
i) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla
j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze
k) dodá léčivou
l) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na
m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor dodržuje
n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce
o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel splňuje zákonem stanovené požadavky,
p) dokumentace doprovázející
q) nezajistí dodávky
r) neoznámí záměr distribuovat humánní
s) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví vydaným na základě § 77d distribuuje humánní
t) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. s) distribuuje humánní
u) v rozporu s § 77e odst. 3 nevytvoří nebo neudržuje zásobu humánního
v) v rozporu s opatřením obecné povahy vydaným na základě § 77g odst. 1 neuvolní humánní
w) distribuuje humánní
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupku tím, že
a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,
e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
f) poruší povinnost stanovenou v § 45 odst. 7 písm. c) nebo f),
g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo
h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že
a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32 odst. 3 nebo 4,
b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle § 33 odst. 1,
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2 vět první až čtvrté, § 33 odst. 4 nebo 5, nebo nedoplní oznámení o přerušení uvádění humánního
d) neposkytne údaje podle § 33 odst. 2 vět páté a šesté,
e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,
f) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění,
g) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost podle § 33 odst. 3 písm. d) anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné
h) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. f),
i) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace,
j) nezajistí dodávky
k) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
l) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
m) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
n) v rozporu s § 35 odst. 4 nezajistí soulad označení na vnějším a
o) neprovozuje
p) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní
q) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní
r) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní
s) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního
t) poruší některou z povinností při zajišťování
u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 nařízení o veterinárních
v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární
w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních
x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních
y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních
z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních
aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních
ab) neposkytne na žádost Ústavu informace o
(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
a) provede klinické hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,
b) provede významnou změnu klinického hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,
c) provede klinické hodnocení v naléhavé situaci v rozporu s podmínkami stanovenými pro provádění klinických hodnocení v naléhavých situacích,
d) neoznámí
1. údaje o zahájení, dočasném přerušení, opětovném zahájení, předčasném ukončení nebo ukončení klinického hodnocení,
2. první návštěvu prvního subjektu hodnocení v České republice nebo
3. ukončení náboru subjektů hodnocení v České republice,
e) nezašle shrnutí výsledků klinického hodnocení,
f) nevede řádně a úplně farmakovigilanční záznamy,
g) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky nebo o nich neinformuje zkoušející anebo neprovede neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení, nezajistí kvalifikovaného lékaře jako kontaktní osobu údajů subjektu hodnocení anebo nezajistí provádění klinického hodnocení v souladu s protokolem a se zásadami správné klinické praxe,
h) nezajistí, aby zkoušející a ostatní osoby zapojené do provádění klinického hodnocení splňovali podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54,
i) neohlásí závažné porušení nařízení o klinickém hodnocení, zásad klinické praxe nebo platného protokolu nebo neinformuje o nových skutečnostech, anebo neohlásí neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení,
j) neposkytne zkoušejícímu soubor informací pro zkoušejícího nebo tento soubor neaktualizuje,
k) nezaznamenává, neuchovává nebo nezpracovává informace o klinickém hodnocení nebo nevede nebo nearchivuje základní dokument klinického hodnocení v souladu s podmínkami stanovenými nařízením o klinickém hodnocení, nebo
l) jako nekomerční zadavatel nemá u klinického hodnocení sjednané pojištění činnosti.
(7) Zadavatel se dále dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 58 odst. 2 neměl po celou dobu provádění klinického hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavního zkoušejícího a zkoušejícího za újmu vzniklou při provádění klinického hodnocení nebo nezaplatil pojistné,
b) zahájí klinické hodnocení veterinárního
c) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm. a),
d) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo
e) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).
(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých
a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.
(9) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1,
b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a odst. 4.
(10) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. e) se jako kontrolovaný subjekt dopustí přestupku tím, že při inspekci prováděné podle nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 10 bodech 2 až 5 nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe.
(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.
(12) Výrobce biologických veterinárních
(13) Distributor veterinárních
(14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními
(15) Prodejce vyhrazených veterinárních
(16) Dovozce léčivých
(17) Dovozce veterinárních
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba
(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více zkoušejících,
1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,
3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,
b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí
c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,
e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako
a) použije
b) jako hostující
c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),
d) vystaví
e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
g) předepíše veterinární
h) v rozporu s § 80a předepíše
i) předepíše
j) nevystaví předpis na antimikrobní
k) vydá
l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních
m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních
n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
o) nestanoví
p) v případě odběru krve od
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).
(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních
(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních
a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních
c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních
d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních
(1) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 4 písm. f), § 103 odst. 6 písm. h), § 105 odst. 6 písm. d) bodu 2 nebo 3, § 105 odst. 6 písm. j), § 106 odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c) nebo l), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo k), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo písm. b), § 104 odst. 7 písm. a), § 104 odst. 14 písm. b), § 105 odst. 2 písm. d) nebo k), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1, 2 nebo 7, § 106 odst. 3 písm. b) nebo § 106 odst. 5 písm. a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodu 3, § 103 odst. 6 písm. k) nebo m), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8, § 103 odst. 9 písm. a), b), c), e), g), h) nebo i), § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f), i) nebo j), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 103 odst. 14, § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 až 22, § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. f), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13 nebo 15 až 17, § 105 odst. 2 písm. l) až o), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s), § 105 odst. 6 písm. c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k), n) nebo o), § 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f), 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 6,
d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d), e) nebo g), § 103 odst. 5 písm. c), d) nebo f) až h), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 6 písm. j) bodu 1, 2 nebo 4, § 103 odst. 10 písm. h), § 103 odst. 15 písm. a), b) nebo d), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 2, § 103 odst. 16 písm. b) a d), § 103 odst. 18 písm. a) nebo b), § 103 odst. 19 písm. a), b), c), d), e), f) nebo g), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) nebo e), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo § 105 odst. 2 písm. a) až c), e) až j), p), u), v) nebo w), § 105 odst. 3, § 105 odst. 5 písm. i), l), m), n), o), p), q) nebo t) až ab), § 105 odst. 13 nebo 14 nebo § 105 odst. 6 písm. b) nebo l),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. a) až e) nebo g), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a), g), h) nebo i), § 103 odst. 9 písm. d) nebo f), § 103 odst. 13, § 103 odst. 15 písm. g) nebo j), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 3, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 104 odst. 14 písm. a), § 105 odst. 2 písm. q), r), s) nebo t), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g) nebo j).
(2) Za přestupek podle § 103 odst. 9 písm. d), § 105 odst. 2 písm. s) a § 106 odst. 1 až 4 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.
(1) Fyzická osoba se dopustí
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k
b) doveze nebo vyveze humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7,
c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává
e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový
g) uvede na trh
h) padělá lékařský předpis nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis,
i) jako lékař předá pacientovi identifikátor elektronického receptu za úplatu v rozporu s § 80 odst. 4,
j) jako lékař, farmaceut nebo klinický farmaceut neoprávněně nahlédne na údaje zobrazené prostřednictvím lékového záznamu pacienta v rozporu s § 81d odst. 6, 7 nebo 8,
k) jako farmaceut nepřevede údaje obsažené na receptu vystaveném v listinné podobě do elektronické podoby podle § 81g odst. 5,
l) jako lékař nebo farmaceut v rozporu s § 81a odst. 7 zpřístupní nebo předá údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě,
m) jako lékař neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 6,
n) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo
o) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.
(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí
a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo předepíše pacientovi léčivý přípravek na recept v listinné podobě v rozporu s § 81f,
b) při poskytování zdravotních služeb použije humánní
c) při poskytování veterinární péče použije
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1,
e) jako předkladatel léčebného programu pro humánní
f) předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v rozporu s § 79a odst. 1,
g) předepíše nebo podá
h) předepíše
i) při poskytování zdravotních služeb postupuje v rozporu s § 79b.
(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních
(4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba
(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
a) jako zkoušející nebo hlavní zkoušející
1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,
3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,
b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí
c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
d) při provádění klinického hodnocení nepřijme okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,
e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
f) při provádění klinického hodnocení nedodržuje zásady správné klinické praxe.
(6) Fyzická osoba se jako
a) použije
b) jako hostující
c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),
d) vystaví
e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
g) předepíše veterinární
h) v rozporu s § 80a předepíše
i) předepíše
j) nevystaví předpis na antimikrobní
k) vydá
l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních
m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních
n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních
o) nestanoví
p) v případě odběru krve od
(7) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních
(8) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).
(9) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 53a odst. 5 poruší povinnost zachovávat mlčenlivost.
(10) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních
a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních
c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních
d) nevede záznamy pro každou uvolněnou
e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních
(11) Za přestupek podle odstavců 1 až 10 lze uložit pokutu do
a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), i), k), m) nebo n), odstavce 5 písm. a), odstavce 8 písm. b) nebo odstavce 10,
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 nebo 4, odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 8 písm. a) nebo odstavce 9,
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), f), g), h) nebo i), odstavce 5 písm. d), e) nebo f), odstavce 6 nebo 7,
d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), e), f) nebo o), odstavce 2 písm. c) nebo d), nebo
e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c), g), j) nebo l) nebo odstavce 2 písm. e).
(12) Za přestupek podle odstavců 3 až 6 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.
(13) Za přestupek podle odstavce 9 lze uložit i zákaz činnosti.
Přestupky projednávají
a) Ústav, jde-li o přestupky uvedené v § 13 odst. 2 písm. i),
b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o přestupky uvedené v § 11 písm. e),
c) Veterinární ústav, jde-li o přestupky uvedené v § 16 odst. 2 písm. g),
d) krajská veterinární správa, jde-li o přestupky uvedené v § 17 písm. c),
e) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany, jde-li o přestupky poskytovatelů zdravotních služeb v působnosti těchto ministerstev.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv
Způsob úhrady léčiv z veřejného zdravotního pojištění a její výši stanoví zvláštní právní předpis7).
Přenesená působnost
Působnosti stanovené orgánům kraje podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.
Působnost Ministerstva obrany
(1) Ministerstvo obrany může v oboru své působnosti postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy, a to v případě vyhlášení nouzového stavu, stavu ohrožení státu nebo válečného stavu nebo při jejich vysílání do zahraničí v oblasti jejich
a) distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem; případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku, a
b) použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.
(2) Odpovědnosti za škodu způsobenou postupem podle odstavce 1 se nelze zprostit.
Náhrady výdajů
(1) Za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony stanovené tímto zákonem vybírá Ústav nebo Veterinární ústav náhradu výdajů.
(2) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna uhradit výdaje, které vznikly Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu při provádění těchto úkonů. Prováděcí právní předpis stanoví výši náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané na žádost v působnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu pro jednotlivé typy žádostí a odborné úkony spojené s trváním registrace léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu a Veterinárního ústavu spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu ve stanovené lhůtě nesplní, Ústav nebo Veterinární ústav jej vyzve k jeho dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace, se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit platbu zvýšenou o 50 %.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich výše, nebo
b) promine na žádost náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o převzetí registrace nebo o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o
1. humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
2. léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let,
3. veterinární léčivé přípravky určené pro použití u minoritních druhů zvířat nebo v minoritních indikacích, které byly určeny v souladu s pokyny Komise a agentury zveřejňovanými v informačním prostředku Veterinárního ústavu, nebo
4. úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie84).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav vrátí žadateli
a) náhradu výdajů v plné výši, pokud
1. žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen, nebo
2. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen,
b) na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny, nebo
c) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem podle odstavce 2.
(5) Náhrady výdajů podle odstavce 1 nejsou příjmem rozpočtu podle zvláštního právního předpisu85) a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu nebo Veterinárního ústavu, který je součástí rezervního fondu těchto organizačních složek státu. Prostředky na tomto účtu nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu85), jde o mimorozpočtové zdroje, které používá Ústav nebo Veterinární ústav pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů99), nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů, nestanoví-li zákon jinak.
(6) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 5 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.
(7) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti je rovněž oprávněn požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem nebo nařízené na jeho základě způsobila nutnost provedení takových úkonů.
(8) Prováděcí právní předpis stanoví vymezení náhrad výdajů, způsob předkládání žádostí o prominutí nebo vrácení náhrady výdajů nebo její části a rozsah dokumentace předkládané s takovými žádostmi.
Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti
(1) Pro účely utajení činnosti zpravodajských služeb České republiky, Policie České republiky, Vojenské policie, Celní správy České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů a ozbrojených sil České republiky a zajištění bezpečnosti jejich příslušníků a vojáků v činné službě lze použít zvláštní postupy při plnění úkolů stanovených tímto zákonem.
(2) Zvláštní postupy podle odstavce 1 mohou použít
a) příslušníci
1. zpravodajské služby České republiky,
2. Policie České republiky,
3. Celní správy České republiky,
4. Generální inspekce bezpečnostních sborů,
5. Hasičského záchranného sboru České republiky,
6. Vojenské policie,
7. ozbrojených sil České republiky,
b) zpravodajské služby České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Celní správa České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Hasičský záchranný sbor České republiky, Ministerstvo vnitra, ozbrojené síly České republiky a Ministerstvo obrany,
c) orgány veřejné správy,
d) poskytovatelé zdravotních služeb zřizovaní subjekty uvedenými v písmeni b),
e) zdravotní pojišťovny ve smluvním vztahu s poskytovateli zdravotních služeb zřizovanými zpravodajskými službami České republiky.
(3) Zvláštní postupy podle odstavce 1 stanoví vláda svým usnesením.
Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví
(1) Ministerstvo zdravotnictví může postupovat odchylně od tohoto zákona při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) v případě nouzového stavu, stavu ohrožení státu nebo válečného stavu nebo jiného obdobného stavu vyhlášeného za účelem ochrany veřejného zdraví podle jiného právního předpisu.
(2) Pokud není vyhlášen některý ze stavů uvedených v odstavci 1, může Ministerstvo zdravotnictví při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) postupovat odchylně od pravidel a povinností v oblasti distribuce
(3) Nákup nebo distribuci podle odstavců 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo zdravotnictví přímo nebo prostřednictvím distributora.
Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb
(1) Ministerstvo zdravotnictví může při ohrožení dostupnosti humánního
(2) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví. Při přípravě tohoto opatření si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá od Ústavu informace o dostupnosti humánního
(3) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a toto opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Pominou-li důvody pro jeho vydání, Ministerstvo zdravotnictví opatření obecné povahy zruší postupem podle vět první a druhé obdobně.
(1) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti humánního
(2) Rozhodnutí podle odstavce 1 obsahuje kromě obecných náležitostí podle správního řádu dále zejména
a)
b) doplněk názvu,
c) kód Ústavu, byl-li
d) identifikační údaje držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce,
e) identifikační údaje distributora
f) výši úhrady za balení,
g) počet balení,
h) alikvotní podíl celkové částky úhrady vypočítané podle písm. f) a g) připadající na každou zdravotní pojišťovnu; alikvotním podílem se rozumí podíl pojištěnců zdravotní pojišťovny na součtu všech pojištěnců v České republice k 1. lednu kalendářního roku, v němž je rozhodnutí vydáno.
(3) Účastníkem řízení jsou zdravotní pojišťovny provádějící veřejné zdravotní pojištění.
(4) Proti rozhodnutí podle odstavce 1 nelze podat rozklad.
HLAVA VIII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení
(1) Řízení, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních předpisů. Pokud byla žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci podle dosavadních právních předpisů doručena příslušnému ústavu, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci.
(2) Byla-li platnost registrace léčivého přípravku prodloužena v řízení zahájeném po 30. říjnu 2005 a ukončeném do nabytí účinnosti tohoto zákona, považuje se za registraci léčivého přípravku prodlouženou podle tohoto zákona a je platná po neomezenou dobu. Ústav nebo Veterinární ústav však na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance může i v tomto případě v řízení o prodloužení platnosti registrace rozhodnout o dodatečném prodloužení na dalších 5 let; takové rozhodnutí může být však učiněno pouze jednou. Ustanovením věty prvé a druhé není dotčena možnost zrušit či pozastavit registraci z důvodů uvedených v § 34 odst. 5 nebo 6.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci uvede obal léčivého přípravku, registrovaného podle dosavadních předpisů, do souladu s požadavky tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů, nejpozději do 5 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to v rámci změny registrace nebo prodloužení platnosti registrace.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby údaje
(5) U léčivých přípravků registrovaných před nabytím účinnosti tohoto zákona se lhůta 3 let podle § 34 odst. 3 počítá ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku splňujícího podmínky uvedené v § 30 odst. 1 až 3 a registrovaného podle dosavadních předpisů požádá nejpozději do 31. října 2010 o změnu registrace tohoto léčivého přípravku tak, aby registrace byla v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem pro registraci
(7) Provozovatel zdravotnického zařízení, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona zajišťuje činnost
(8) Systém jakosti stanovený v § 13 odst. 3 písm. l) a v § 16 odst. 3 písm. j) Ústav a Veterinární ústav zavedou nejpozději do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(9) Povinnost úhrady ročního udržovacího poplatku podle § 112 odst. 2 vzniká poprvé za kalendářní rok 2008.
(10) Náhrada výdajů se promine v případě žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku podané nejpozději k 31. prosinci 2008, pokud se jedná o převod veterinárního přípravku18) do kategorie veterinárních léčivých přípravků.
(11) Ústav a Veterinární ústav, zřízené podle dosavadního zákona, jsou správními úřady s působností podle tohoto zákona.
(12) Podle ustanovení o
(13) Ústav zřídí centrální úložiště elektronických receptů nejpozději do 1 roku ode dne účinnosti tohoto zákona.
Zmocňovací ustanovení
(1) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 4 odst. 7, § 24 odst. 2, 3, 4, 8 a 9, § 33 odst. 2, § 33a odst. 4, § 53b odst. 2, § 56 odst. 6, § 67 odst. 2 a 4, § 67 odst. 5 písm. b) a c), § 67 odst. 7 písm. b), § 67 odst. 10 a 11, § 77 odst. 1 písm. f) a q), § 79a odst. 1, 2 a 6, § 80 odst. 5, § 81 odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4, § 81b odst. 2, § 81c odst. 1, § 81c odst. 4 písm. b), § 81e odst. 6, § 81fb odst. 5, § 81g odst. 5, § 82 odst. 2 písm. c) a d) a § 82 odst. 3 písm. d).
(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství vydají vyhlášky k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 5 odst. 4, § 8 odst. 1 a 5, § 9 odst. 1 písm. d), § 23 odst. 5, § 23 odst. 6, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 30 odst. 3, § 30c odst. 3 písm. b), § 30c odst. 9, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3, § 34 odst. 1, § 35 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 39 odst. 5, § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5, § 49b odst. 2, § 53 odst. 8, § 59a odst. 3, § 63 odst. 1 a 6, § 64 odst. 1 písm. j) a v), § 68a odst. 2, 4, 6 a 8, § 68b odst. 3 až 5, § 69 odst. 2, § 70 odst. 1, § 71 odst. 6, § 72 odst. 1, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), f), g), h) a i), § 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b), § 79 odst. 1 písm. c), § 79 odst. 2, 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1, § 82 odst. 3 písm. f), § 82 odst. 4, § 83 odst. 2, 3, 5 a 7, § 84 odst. 3, § 85 odst. 1, § 86 odst. 1, § 91 odst. 2 písm. f), § 93j odst. 1 a § 112 odst. 2, § 112 odst. 4 písm. c) a § 112 odst. 8.
(3) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 9 odst. 2, § 9 odst. 5 písm. b), § 9 odst. 10 a 11, § 9a odst. 4 a 5, § 16 odst. 2 písm. a) bodu 4, § 40 odst. 6, § 48 odst. 3 a 6, § 60 odst. 1, 4 a 11, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c), § 61 odst. 3 písm. e), § 71 odst. 2, § 78 odst. 3 a 4, § 80a odst. 2 a 7, § 102a odst. 1 písm. d), § 102b odst. 1 a 2, § 102c odst. 1 písm. b), § 102c odst. 4, § 102d odst. 1 a 2 a § 102e odst. 1 a 2.
(4) Vláda vydá nařízení k provedení § 79a odst. 2 a 3.
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
2. Zákon č. 129/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, se část první zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
Část sedmá zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, se zrušuje.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání
Část druhá zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se zrušuje.
ČÁST ŠESTÁ
Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon)
Část sedmnáctá zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon), se zrušuje.
ČÁST SEDMÁ
Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů
Část osmdesátá třetí zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů, se zrušuje.
ČÁST OSMÁ
Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví
Část šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví, se zrušuje.
ČÁST DEVÁTÁ
Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů
Část čtvrtá zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů, se zrušuje.
ČÁST DESÁTÁ
Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Část třetí zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se zrušuje.
ČÁST JEDENÁCTÁ
Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích
V § 18 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění zákona č. 116/2000 Sb. a zákona č. 207/2000 Sb., písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 3a zní:
„e) při činnosti prováděné s předmětem vynálezu pro experimentální účely včetně experimentů a testů nezbytných podle zvláštního právního předpisu3a) před uvedením léčiva na trh.
3a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).“.
Dosavadní poznámka pod čarou č. 3a se označuje jako poznámka pod čarou č. 3b, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
ČÁST DVANÁCTÁ
ÚČINNOST
Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Vlček v. r.
Klaus v. r.
Topolánek v. r.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, směrnice Komise 2003/63/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES, směrnice Komise 2009/120/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky.
Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování
Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se zásad
Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, která zrušuje směrnici Rady 90/220/EHS.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o opatřeních k monitorování některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a v živočišných produktech.
Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS.
Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární
Nařízení Rady (EHS) č. 339/93 ze dne 8. února 1993 o kontrolách shody s předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích zemí.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat.
Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/963 ze dne 10. června 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým se stanoví vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1280 ze dne 2. srpna 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281 ze dne 2. srpna 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1904 ze dne 29. října 2021, kterým se přijímá design společného loga pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/209 ze dne 16. února 2022, kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 ze dne 8. března 2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
4) Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).
6) § 58 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů.
§ 12 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
§ 13 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
10) § 58 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění zákona č. 209/2000 Sb.
14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
15) Například směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Rady 92/66/EHS ze dne 14. července 1992, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení newcastleské choroby, směrnice Rady 2002/60/ES ze dne 27. června 2002, kterou se stanoví zvláštní ustanovení pro tlumení afrického moru prasat a kterou se mění směrnice 92/119/EHS, pokud jde o těšínskou chorobu prasat a africký mor prasat.
16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité.
Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých.
17) § 19 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
20) § 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 140/2000 Sb., kterým se stanoví seznam
23) Například nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27) Nařízení Rady (EHS) č. 339/93.
29) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
30) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
30a) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění pozdějších předpisů.
36) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
37a) § 32 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.
40) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném znění.
42) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000.
43) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.
45) Článek 16h směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/24/ES.
46) § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
§ 17 vyhlášky č. 291/2003 Sb., ve znění vyhlášky č. 232/2005 Sb.
47) Například dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody, osvědčení a označení mezi Evropským společenstvím a Austrálií (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16. 10. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284, 29. 10. 2001, s. 3), dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30. 4. 2002, s. 369).
48) Například § 2 písm. h) vyhlkášky č. 291/2003 Sb.
49) Například rozhodnutí Rady č. 1999/879/EHS ze dne 17. prosince 1999 o uvádění na trh a podávání bovinního somatotropinu a o zrušení rozhodnutí 90/218/EHS.
52) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.
53) Články 32 až 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES.
Články 36 až 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES.
54) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.
55) Například obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů a o změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů, (zákon o ochranných známkách), ve znění pozdějších předpisů.
56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
56) Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech.
57) Článek 83 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
58) Čl. 83 odst. 1 a 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
59) Článek 3 směrnice Komise 2005/28/ES.
60) Například zákon č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, občanský zákoník a trestní zákon.
61) § 34 zákona č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů.
62) Například zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci.
65) Schéma Světové zdravotnické organizace pro certifikaci jakosti léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodě (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce) v aktuální verzi zveřejněné Světovou zdravotnickou organizací.
66) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., ve znění zákona č. 147/2001 Sb.
67) § 8 odst. 1 zákona č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění zákona č. 178/1990 Sb. a zákona č. 558/1991 Sb.
68) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů.
69) Například zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
70) Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
71) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., ve znění zákona č. 121/2004 Sb.
72) Například zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., ve znění zákona č. 346/2005 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
73) § 88a zákona č. 258/2000 Sb., ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb.
Vyhláška č. 381/2001 Sb., kterou se stanoví Katalog odpadů, ve znění vyhlášky č. 503/2004 Sb.
76) Zákon č. 381/1991 Sb., o Komoře veterinárních lékařů, ve znění pozdějších předpisů.
77) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
78) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.
79) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.
80) § 137 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
81) § 143 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
82) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice č. 2001/20/ES, směrnice č. 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
84) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
85) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
86) Směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii.
87) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
88) Například § 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
89) Čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
90) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012.
91) Čl. 56 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
92) Čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Čl. 3 bod 7. směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, v platném znění.
93) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti a o změně některých zákonů (zákon o některých službách informační společnosti), ve znění pozdějších předpisů.
94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.
95) Čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
96) Čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
97) Čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
98) Čl. 25a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
99) Například zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
101) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014.
102) Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Čl. 75 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.
104) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.
105) Článek 2 směrnice Komise 2005/62/ES, ve znění směrnice Komise (EU) 2016/1214.
106) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
107) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro
108) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.
109) Zákon č. 111/2009 Sb., o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů.
110) § 69a zákona o zdravotních službách.
111) Zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů.
112) Zákon č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
113) § 32b zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
115) Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů.
116) § 10 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
118) Zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů.
119) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
120) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.
120) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.
121) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 372/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
122) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“), v platném znění.
123) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
124) Zákon č. 269/1994 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
125) § 3 vyhlášky č. 156/2015 Sb., o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli, oborech ambulantní péče, u kterých voják z povolání může uplatnit svobodnou volbu poskytovatele zdravotních služeb, a podmínkách organizace plnění úkolů vojenských fakultních nemocnic (o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli).
126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů.
127) § 27 odst. 1 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.