Zákon č. 48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

Opatření Ústavu pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví

(1) Ústav může u léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, jehož nedostupnost bezprostředně hrozí nebo již nastala, nebo léčivého přípravku významného z hlediska ochrany veřejného zdraví vydat rozhodnutí, kterým dočasně stanoví nebo změní maximální cenu a výši a podmínky úhrady za účelem zachování dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce (dále jen „opatření Ústavu“).

(2) Vláda svým nařízením může stanovit, že úhrada léčivého přípravku je ve veřejném zájmu z hlediska ochrany veřejného zdraví.

(3) Opatření Ústavu podle odstavce 1 může Ústav učinit, pokud je to ve veřejném zájmu a pokud

a) Ministerstvo zdravotnictví vydalo opatření nebo rozhodnutí podle § 11 písm. a), h) nebo o) zákona o léčivech^44a),

b) Ústav vydal rozhodnutí podle § 38 zákona o léčivech, nebo

c) vláda vydala nařízení, kterým stanovila, že úhrada léčivého přípravku je ve veřejném zájmu z hlediska ochrany veřejného zdraví.

(8) Má-li žádost všechny předepsané náležitosti a netrpí-li vadami, Ústav uvědomí všechny jemu známé účastníky a zároveň je vyzve k vyjádření se k podkladům pro vydání opatření Ústavu. V řízení z moci úřední vyzve Ústav účastníky k vyjádření k podkladům pro vydání opatření Ústavu současně s oznámením o zahájení řízení. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům ve lhůtě 5 dnů; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. V řízení podle věty první se veškeré písemnosti doručují podle § 39o. Opatření Ústavu je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1; ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije.

(9) Proti opatření Ústavu se lze odvolat. Lhůta pro podání odvolání činí 5 dnů ode dne doručení opatření Ústavu. Odvolání proti opatření Ústavu nemá odkladný účinek. Je-li opatření Ústavu napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 8 obdobně.

(10) Ústav v době platnosti opatření Ústavu rozhodne o dřívějším ukončení platnosti takového opatření Ústavu, je-li to ve veřejném zájmu, zejména pokud již nehrozí nebo netrvá nedostupnost hrazených služeb pro pojištěnce nebo potřeba, která vedla k vydání příslušného nařízení vlády. V řízení o dřívějším ukončení platnosti opatření Ústavu postupuje Ústav podle odstavců 8 a 9 obdobně.

(11) O vydaném opatření Ústavu nebo o rozhodnutí o dřívějším ukončení platnosti opatření Ústavu Ústav neprodleně informuje Ministerstvo zdravotnictví.