Zákon č. 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Systém eRecept

(1) Ústav zřizuje systém eRecept jako informační systém veřejné správy. Systém eRecept se skládá ze vzájemně propojených součástí, a to z

a) centrálního úložiště

1. elektronických receptů (dále jen „centrální úložiště elektronických receptů“),

2. záznamů o očkování (dále jen „centrální úložiště záznamů o očkování“),

3. limitů doplatků,

b) registru pro léčivé přípravky s omezením,

c) služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta nebo v souvislosti s očkováními provedenými konkrétnímu pacientovi (dále jen „lékový záznam“),

d) systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového záznamu (dále jen „správa souhlasů“),

e) služby zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech provedených v systému eRecept (dále jen „žurnál činností“),

f) služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty,

g) služby poskytující statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených v systému eRecept a

h) centrálního úložiště elektronických poukazů podle jiného právního předpisu¹¹⁷).

(2) Ústav je správcem a provozovatelem systému eRecept. Dále Ústav přistupuje do systému eRecept prostřednictvím autentizačního informačního systému podle jiného právního předpisu¹⁰⁹) za účelem plnění povinností stanovených Ústavu tímto zákonem nebo jinými právními předpisy. Provozní dokumentaci systému eRecept vytváří a zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

(3) Systém eRecept bezúplatně zabezpečuje

a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického receptu lékaři, případně též pacientovi na jeho žádost,

b) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickému receptu, na jehož základě má být předepsaný humánní léčivý přípravek vydán v příslušné lékárně,

c) nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům podle § 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán humánní léčivý přípravek s omezením,

d) nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle § 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán humánní léčivý přípravek s omezením,

e) nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím předepsal humánní léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,

f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán humánní léčivý přípravek, ke službě podle § 81fd odst. 1 písm. b), a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,

g) přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím jim byl předepsán humánní léčivý přípravek, k údajům zobrazujícím se v jejich lékovém záznamu podle § 81d odst. 3 a 4, a údajům vztahujícím se k nim obsaženým v systému eRecept,

h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byl vydán jejím pojištěncům humánní léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, k údajům vedeným v centrálním úložišti limitů doplatků ve vztahu k jejím pojištěncům, a k záznamům o očkování provedeném jejím pojištěncům, bylo-li očkování pojištěncům hrazeno z veřejného zdravotního pojištění,

i) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán humánní léčivý přípravek osobám, za které hradí zdravotní služby stát, a k záznamům o očkování provedeném osobám, za které hradí zdravotní služby stát, bylo-li očkování za tyto osoby státem uhrazeno,

j) přístup Policii České republiky k údajům obsaženým v registru pro léčivé přípravky s omezením,

k) přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k anonymizované databázi údajů vedených v systému eRecept,

l) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví podle zákona o zdravotních službách¹¹⁰) (dále jen „Národní kontaktní místo“), nezbytných pro umožnění výdeje humánního léčivého přípravku, který byl elektronicky předepsán v České republice, v jiném členském státě,

m) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa nezbytných pro umožnění výdeje humánního léčivého přípravku, který byl elektronicky předepsán v jiném členském státě, v České republice,

n) přístup krajskému úřadu k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek s obsahem návykových látek¹¹⁹), za účelem kontroly prováděné podle jiných právních předpisů¹²¹),

o) přístup orgánům ochrany veřejného zdraví k záznamům o očkování za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,

p) přístup poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lékárenskou péči ke službě pro nahlížení na elektronický recept podle § 81fc.

(4) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu lékaře a jeho kontaktní údaje včetně jeho telefonu stanovené prováděcím právním předpisem, a v případě léčivých přípravků s omezením také specializaci předepisujícího lékaře, a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,

b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu farmaceuta a jeho kontaktní údaje stanovené prováděcím právním předpisem a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků, v rámci jehož činnosti farmaceut poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu názvu poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči, adresy a kontaktních údajů lékárny,

c) identifikační údaje o pacientech, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu nebo na záznamu o očkování,

d) údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích včetně názvu, množství a kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen,

e) údaje uvedené v záznamu o očkování.

(5) Systém eRecept eviduje v žurnálu činností každý zaslaný požadavek a činnost do něho přihlášených subjektů. Žurnál činností zaznamenává v systému eRecept přístup a činnosti všech subjektů oprávněných vstupovat do systému eRecept.

(6) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických receptů a žurnálu činností, včetně údajů podle odstavce 4, po dobu 5 let od uplynutí platnosti elektronického receptu nebo od vytvoření elektronického záznamu receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept odstraní všechny informace související s takovým elektronickým receptem nebo elektronickým záznamem o receptu v listinné podobě. Informace v žurnálu činností, které nejsou vázány na konkrétní elektronický recept nebo elektronický záznam receptu vystaveného v listinné podobě, Ústav uchovává po dobu 5 let od jejich vytvoření. Po uplynutí této doby jsou informace ze systému eRecept odstraněny.